Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/545 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in einer Reihe von Lebensmitteln genehmigt. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/387 der Kommission ⁵ wurde eine Erweiterung des Verwendungszwecks des neuartigen Lebensmittels genehmigt.

(5) Am 4. März 2025 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Europe Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl. Der Antragsteller beantragte eine Anhebung des Höchstgehalts an DHa in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶, und zwar von einem Höchstwert von 250 mg DHA/Tag für die allgemeine Bevölkerung bzw. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende auf einen Höchstwert von 1 g DHA/Tag für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren, einschließlich Schwangeren und Stillenden, wobei der Wert von 250 mg DHA/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder unter 3 Jahren beibehalten werden soll.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1326 der Kommission ⁷ wurde das Inverkehrbringen als neuartiges Lebensmittel eines weiteren Schizochytrium sp.-Öls aus einem anderen Stamm, FCC-3204, genehmigt. Gestützt auf das befürwortende Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ⁸ (im Folgenden "Behörde") wurde Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren mit einem Höchstgehalt an DHa von 1 g/Tag zugelassen. Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste betreffend die vom Antragsteller vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen für Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und dass eine Sicherheitsbewertung durch die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die vorgeschlagene Anhebung auf 1 g DHA/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren beeinträchtigt nicht die Sicherheit, und die Schlussfolgerungen der Behörde, die der Zulassung von Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl durch die Verordnung (EU) 2021/1326