Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 11. März 2020 stellte das Unternehmen Evergreen Garden Care Poland Sp. z o.o. (im Folgenden "Antragsteller") bei den zuständigen Behörden Belgiens, Dänemarks, Deutschlands, Finnlands, Irlands, Luxemburgs, der Niederlande, Norwegens, Österreichs und der Schweiz gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf Erteilung einer Zulassung für das Biozidprodukt Speed Easy Clean (im Folgenden "Produkt") im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung. Das Produkt ist ein Desinfektionsmittel, das nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt ist ( Produktart 2 gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012); es enthält den Wirkstoff Nonansäure in einer Konzentration von 4,46 % Massenanteil und ist für die Verwendung durch nichtberufsmäßige Anwender zur Desinfektion harter Oberflächen bestimmt. Frankreich ist gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der für die Bewertung zuständige Referenzmitgliedstaat.

(2) Am 2. Juni 2023 übermittelte Belgien der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Einwände, denen zufolge das Produkt die Zulassungsvoraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung nicht erfüllt. Die übermittelten Einwände wurden am 19. September 2023 in der Koordinierungsgruppe erörtert.

(3) Gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 müssen die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet werden. Zur sachgemäßen Verwendung des Produkts gehört auch seine Lagerung. Die im Antrag enthaltenen Daten zu den Lagerungsstabilitätstests (langfristige Lagerung bei Raumtemperatur) zeigen, dass es bei beiden im Dossier vorgeschlagenen Verpackungsarten im Verlauf der Lagerung zu einer Verformung (Biegung nach innen) gekommen ist. Die Verformung steht offenbar nicht mit der Zeitdauer in Zusammenhang, über die Verpackung und Produkt miteinander in Berührung sind, da die Verformung in manchen Fällen schon bei T0 (Beginn des Tests) und in manchen Fällen nicht einmal bei T24 (nach 24 Monaten) zu beobachten ist.

(4) Belgien war der Ansicht, dass die beobachtete Verformung ein Hinweis darauf ist, dass sich die vorgeschlagene Verpackung nicht für die Lagerung des Produkts eignet, und verwies auf die "Guidance on the Biocidal Products Regulation": Volume 1: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology - Information Requirements, Evaluation and Assessment (Teile A+B+C), Version 2.1, März 2022 ² (im Folgenden "Leitlinien zur Verordnung über Biozidprodukte"), in denen es in Abschnitt 2.6.4.2 heißt: "Jede Verformung und/oder jedes Aufblähen in der neuen Verpackung ist ein Hinweis darauf, dass die neue Verpackung nicht vollständig resistent gegen die Formulierung und/oder die Luftdurchmischung ist. Um zu gewährleisten, dass es in solchen Fällen nicht zu negativen Auswirkungen auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts kommt, ist ein vollständiger Haltbarkeitstest in der neuen Verpackung durchzuführen." Belgien wies darauf hin, dass nach dem Stabilitätstest unter Langzeitlagerungsbedingungen nicht alle physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt worden seien, da Daten zur relativen Dichte, Oberflächenspannung und Viskosität am Ende der Lagerungszeit fehlten.