Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ( REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission ² enthält im Anhang die Prüfmethoden, die als geeignet anerkannt sind, um Informationen über die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften von Stoffen für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewinnen.

(2) Für die Prüfung von Chemikalien zu Regulierungszwecken erarbeitet die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) harmonisierte und international vereinbarte Prüfrichtlinien. Unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts in diesem Bereich veröffentlicht die OECD regelmäßig neue und überarbeitete Prüfrichtlinien.

(3) Um die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 im Hinblick auf den technischen Fortschritt zu aktualisieren und die Zahl der zu Versuchszwecken verwendeten Tiere - auch im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ³ - zu reduzieren, sollte der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 überarbeitet werden, indem drei Prüfmethoden zur Bestimmung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Bezug auf In-vitro-Prüfungen auf schwere Augenschädigung/Augenreizung und Sensibilisierung durch Hautkontakt ⁴ aktualisiert sowie drei neue Prüfmethoden zur Bewertung der Ökotoxizität ⁵ hinzugefügt werden.

(4) Darüber hinaus hat die OECD die folgenden Prüfmethoden, die in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen wurden, im Jahr 2024 berichtigt: OECD Test Guideline 403 ⁶, OECD Test Guideline 442B ⁷, OECD Test Guideline 442C ⁸, OECD Test Guideline 442E ⁹, OECD Test Guideline 492 ¹⁰, OECD Test Guideline 492B ¹¹ und OECD Test Guideline 493 ¹². Daher sollten diese Methoden im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aktualisiert und die überholten Fassungen der vollständigen Beschreibungen dieser Prüfmethoden aus Teil B (OECD Test Guideline 403 und OECD Test Guideline 493) des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 gestrichen werden. Darüber hinaus sollten andere Prüfverfahren hinzugefügt werden, die für den Endpunkt der Staubigkeit (für Nanoformen eines Stoffes) relevant sind: EN 17199-2:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAa and other respirable particles - Part 2: Rotating drum method; EN 17199-3:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAa and other respirable particles - Part 3: Continuous drop method; EN 17199-4:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAa and other respirable particles - Part 4: small rotating drum method; EN 17199-5:2019 Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAa and other respirable particles - Part 5: Vortex shaker method. Daher sollte die vollständige Beschreibung der Prüfmethode aus Teil A (Pyrophore Eigenschaften von festen und flüssigen Stoffen) des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 gestrichen werden, da Teil 0 bereits aktuelle Versionen von Prüfmethoden für diese Endpunkte enthält.

(5) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6) Die einschlägigen Interessenträger wurden zu der vorgeschlagenen Änderung konsultiert.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133