Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Biozidprodukte dürfen nur auf dem EU-Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie dafür zugelassen wurden. Dies folgt aus Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ¹, der Biozidprodukteverordnung (BPV). In der BPV sind für den Erhalt einer solchen Zulassung verschiedene Antragsverfahren vorgesehen. Anstelle einer nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung, die Zugang zu den einzelnen Märkten der Mitgliedstaaten verschafft, kann der Antragsteller eine Unionszulassung beantragen, um Zugang zum Unionsmarkt in allen Mitgliedstaaten zu erhalten ( Artikel 41 BPV).

Unionszulassungen können nur für bestimmte Arten von Biozidprodukten beantragt werden. Gemäß Artikel 42 Absatz 1 BPV sind gewisse Produkte ausdrücklich von der Unionszulassung ausgeschlossen, und Produkte, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind, kommen nur dann in Betracht, wenn für sie in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten. Ein Antrag auf Unionszulassung wird gemäß Artikel 43 Absatz 1 BPV bei der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) eingereicht und umfasst eine Bestätigung, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten.

Nach Artikel 42 Absatz 2 BPV ist die Kommission verpflichtet, Leitlinien zur Begriffsbestimmung von "ähnlichen Verwendungsbedingungen in der gesamten Union" zu erstellen. Inzwischen konnten sich die für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen der Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte zuständigen Behörden ² auf eine gemeinsame Auslegung des Begriffs einigen.

Zweck des vorliegenden Papiers ist es, die Bestimmung des Begriffs "ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union" als Voraussetzung für die Beantragung einer Unionszulassung zu erläutern. Darüber hinaus umfasst es praktische Leitlinien zum erwarteten Inhalt der gemeinsam mit dem Antrag auf Unionszulassung einzureichenden Bestätigung, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten.

B. Begriffsbestimmung von "ähnlichen Verwendungsbedingungen in der gesamten Union"

Die folgenden Aspekte sind bei der Bestimmung des Begriffs "ähnliche Verwendungsbedingungen" zu berücksichtigen.

1. Ausdrücklich von der Unionszulassung ausgeschlossene Produkte

Gemäß Artikel 42 Absatz 1 BPV sind Biozidprodukte, die unter Artikel 5 BPV fallende Wirkstoffe enthalten, und Biozidprodukte der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 gemäß der Definition in Anhang V BPV ausdrücklich vom Geltungsbereich der Unionszulassung ausgeschlossen. Für solche Biozidprodukte kann keine Unionszulassung beantragt werden.

Die Verwendung von Biozidprodukten mit Wirkstoffen, die unter die Ausschlusskriterien fallen, ist auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen mindestens eine der Voraussetzungen von Artikel 5 Absatz 2 BPV erfüllt ist. Für diese Produkte ist eine mitgliedstaatspezifische Bewertung erforderlich, was zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen für die Hoheitsgebiete der Mitgliedstaaten führen kann.

Die ausgeschlossenen Produktarten umfassen Produkte, deren Zulassung die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 37 Absatz 4 BPV aus Gründen des Tierschutzes verweigern dürfen, oder für die eine Vereinheitlichung der Verwendungsbedingungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung erfahrungsgemäß besonders schwierig ist. Solche Produkte wurden daher vom Geltungsbereich der Unionszulassung ausgeschlossen, da davon ausgegangen wird, dass für sie unterschiedliche Verwendungsbedingungen in den Mitgliedstaaten gelten und es daher nicht möglich wäre, eine gemeinsame, vereinheitlichte Zulassung zu erteilen.

Biozidprodukte anderer Produktarten sind zwar nicht grundsätzlich vom Geltungsbereich ausgeschlossen, kommen jedoch auch nicht automatisch für eine Unionszulassung in Betracht. Stattdessen muss für jeden einzelnen Antrag festgestellt werden, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten würden. Dies muss bei Stellung des Antrags vom Antragsteller bestätigt werden.

Produkte, die zu ersetzende Wirkstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 BPV enthalten, sind nicht von der Unionszulassung ausgeschlossen, sofern sie nicht in den Anwendungsbereich von Artikel 5 fallen; für solche Produkte können jedoch unterschiedliche Verwendungsbedingungen in den Mitgliedstaaten gelten, wenn sich dies aus der vergleichenden Bewertung gemäß Artikel 23