Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln in ihrer geänderten Fassung ¹ (im Folgenden "Änderungsverordnung"), regelt das Verfahren für die Änderung von Zulassungen.

Nach Artikel 4 der Änderungsverordnung muss die Kommission Leitlinien (i) für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, (ii) für die Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Änderungsverordnung festgelegten Verfahren sowie (iii) für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen erstellen.

Diese Leitlinien beziehen sich auf Änderungen der Zulassungen von Arzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ² sowie der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ erteilt wurden. Die Auslegung und die Anwendung der Änderungsverordnung sollen durch diese Leitlinien erleichtert werden. In den Leitlinien wird die Anwendung der maßgeblichen Verfahren eingehend erläutert; außerdem werden die Schritte von der Einreichung einer Änderungsmitteilung oder eines Änderungsantrags bis zum endgültigen Ergebnis des Antragsverfahrens beschrieben.

Im Anhang dieser Leitlinien wird die Einstufung von Änderungen in die Kategorien nach Artikel 2 der Änderungsverordnung behandelt: geringfügige Änderungen des Typs IA, geringfügige Änderungen des Typs IB und größere Änderungen des Typs II. Ferner enthält er gegebenenfalls weitere Einzelheiten zu den wissenschaftlichen Daten, die für bestimmte Änderungen vorzulegen sind, und zu der Art und Weise, wie diese Daten dokumentiert werden sollten.

Die Änderungsverordnung wurde 2021 und 2024 jeweils durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/756 der Kommission ⁴ bzw. durch die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission ⁵ geändert, um für mehr Effizienz zu sorgen, den Verwaltungsaufwand für die pharmazeutische Industrie zu verringern und die Ressourcen der zuständigen Behörden durch vereinfachte und gestraffte Verfahren besser zu nutzen und auf diese Weise einheitliche Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten.

Die vorliegenden Leitlinien treten an die Stelle der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen aus dem Jahr 2013 ⁶ (im Folgenden " Leitlinien aus dem Jahr 2013").

Die vorliegenden Leitlinien tragen der 2024 vorgenommenen Änderung der Änderungsverordnung Rechnung und gelten ab dem 15. Januar 2026. Vor diesem Datum eingereichte Anträge sollten den Leitlinien aus dem Jahr 2013 entsprechen.

Die vorliegenden Leitlinien werden gemäß Artikel 4 der Änderungsverordnung aktualisiert, wobei die Empfehlungen der Agentur zu unvorhergesehenen Änderungen gemäß Artikel 5 berücksichtigt werden, die zu neuen Einstufungen von Änderungen führen.

Die elektronische Fassung der vorliegenden Leitlinien, die gegebenenfalls neue Einstufungen von Änderungen und Aktualisierungen der Leitlinien enthält, wird von der Kommission auf ihrer Website veröffentlicht.

Die in diesen Leitlinien verwendeten Begriffe sind in der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Änderungsverordnung definiert.

Für die Zwecke dieser Leitlinien bezeichnet:

"zentralisiertes Verfahren" das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;

"Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" und "dezentralisiertes Verfahren" das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG;