Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 19. Januar 2017 reichte Arche Consortia bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Hydrogen Peroxide Product Family" der Produktarten 2 und 4 gemäß Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande eingewilligt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-FN029041-50 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "Hydrogen Peroxide Product Family" enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 geführt wird.

(3) Am 8. März 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 20. Juni 2023 erörterte die ECHA-Arbeitsgruppe "Effizienz" (WG-II-2023) den Antrag auf Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Hydrogen Peroxide Product Family" und kam zu dem Schluss, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration der Produkte für die Verwendung Nr. 2 der Meta-SPC 5 (Metazusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts) von 0,5 % H₂O₂ auf 5 % H₂O₂ angehoben werden müsse, um ihre Wirksamkeit gegen Pilze zu gewährleisten.

(5) Am 5. Oktober 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "Hydrogen Peroxide Product Family" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie. In der Stellungnahme der Agentur, einschließlich des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, wurde jedoch die Anhebung der Konzentration auf 5 % H₂O₂ in Bezug auf das Risiko für die menschliche Gesundheit nicht berücksichtigt.

(6) Am 23. Oktober 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7) Nach einer Erörterung im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte am 21. Juni 2024 ³ ersuchte die Kommission die Agentur, gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine überarbeitete Stellungnahme einschließlich eines überarbeiteten Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts vorzulegen, in der - unter Berücksichtigung der Konzentration von 5 % H₂O₂ in Produkten für die Verwendung Nr. 2 der Meta-SPC 5 - angemessene Verwendungsbedingungen für die Produkte bei der Verwendung Nr. 2 der Meta-SPC 5 festgelegt werden.

(8) Am 28. Mai 2025 übermittelte die Agentur der Kommission ihre überarbeitete Stellungnahme ⁴, einschließlich eines überarbeiteten Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, sowie einen aktualisierten Bewertungsbericht, der eine Neubewertung der Risiken von Produkten mit 5 % H₂O₂ für die Verwendung Nr. 2 der Meta-SPC 5 (gegen Pilze) und eine Empfehlung für angemessene Risikominderungsmaßnahmen enthält. Der überarbeitete Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts beinhaltete auch eine bessere und kohärentere Beschreibung der Verwendungen Nr. 1, Nr. 2 und Nr. 3 der Meta-SPC 5. In der überarbeiteten Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Hydrogen Peroxide Product Family" als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42