Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU ¹, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2022/2371 baut auf den aus der COVID-19-Pandemie gewonnenen Erfahrungen auf - auch im Hinblick darauf, dass es einer engen Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren im Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC) bedarf.

(2) Das Frühwarn- und Reaktionssystem ( EWRS) sollte das Hauptinstrument sein, mit dem um eine Konsultation und Koordinierung der Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr im HSC ersucht wird und das dem Austausch von Informationen im Zusammenhang mit dieser Bedrohung dient, insbesondere dem Austausch von Informationen, die mindestens dem Sicherheitsniveau von vertraulichen Informationen, die nicht zu den Verschlusssachen zählen ², entsprechen. Diese Ersuchen und dieser Informationsaustausch können auch während einer HSC-Sitzung behandelt werden bzw. ablaufen. Zudem kann ein Ersuchen um Konsultation und Koordinierung an das Sekretariat des HSC gerichtet werden.

(3) Falls eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr entsteht oder sich entwickelt, die die in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 festgelegten Kriterien erfüllt, ist von den zuständigen nationalen Behörden oder der Kommission eine Warnmeldung über das EWRS zu übermitteln. Die Vertragsstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind verpflichtet, der WHO innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung von die öffentliche Gesundheit betreffenden Informationen ein Ereignis zu melden, das eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV 2005) darstellen kann ³. Erstatten die zuständigen nationalen Behörden eine Meldung an die WHO, müssen sie gleichzeitig eine Warnmeldung über das EWRS übermitteln, sofern die betreffende Gesundheitsgefahr zu den in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 genannten Gefahren gehört. Damit gleichzeitige Meldungen möglich sind, können die zuständigen nationalen Behörden eine Meldung aus dem EWRS an die IGV-Anlaufstelle der WHO weiterleiten.

(4) Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 konsultieren die Mitgliedstaaten im Anschluss an eine Warnmeldung gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich der in Artikel 19 genannten Informationen und der in Artikel 20 genannten Risikobewertungen einander und koordinieren im Rahmen des HSC und im Benehmen mit der Kommission die nationalen Reaktionen, die Risiko- und Krisenkommunikation, mit der kohärente und koordinierte Informationen bereitgestellt werden sollen, die Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien sowie die Unterstützung der Integrierten EU-Regelung für die politische Reaktion auf Krisen im Falle ihrer Aktivierung. Gemäß Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2022/2371 kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission in außerordentlichen Notlagen den HSC um Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fallen, ersuchen, wenn sich die zuvor eingeleiteten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als unzureichend erwiesen haben, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

(5) Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten vor ihrem Ersuchen um eine Konsultation und Koordinierung der Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr im HSC prüfen, ob eine solche Konsultation und Koordinierung erforderlich sind. Nach Eingang eines Ersuchens sollte die Kommission unverzüglich die Konsultation und Koordinierung organisieren.