Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) Am 19. August 2022 stellte das Unternehmen NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Rapssamenproteinfaser-Konzentrat als Lebensmittelzutat in einer Reihe von Lebensmittelerzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ für die allgemeine Bevölkerung ab 10 Jahren sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung ab 10 Jahren.

(4) In Bezug auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln hatte der Antragsteller ursprünglich eine Höchstaufnahmemenge von 30 g/Tag vorgeschlagen, sich dann aber bereit erklärt, diese auf 10 g/Tag zu senken, weil es sich bei dem Stoff um unverdauliche Kohlenhydrate handelt.

(5) Am 19. August 2022 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter und zur Stützung des Antrags vorgelegter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um den Herstellungsprozess (Plan für die Gefahrenanalyse und die kritischen Kontrollpunkte ⁵, Daten zu den Analyseberichten ⁶, Schritte bei der Herstellung ⁷, Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ⁸, Daten zur Zusammensetzung (Analyse auf Protein, Fett, Asche, Feuchtigkeit und Fasern, Aminosäuren, Glucosinolate, Schwermetalle, Pestizide, Phytat, Erucasäure, Gesamtballaststoffe, unlösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit hoher Molmasse, lösliche Ballaststoffe mit niedriger Molmasse, neutrale Detergenzienfasern, Säure-Detergenzienfasern, Säure-Detergenzien-Lignin, die Trypsin-Inhibitor-Aktivität, die mikrobielle Reinheit, Lösungsmittelreste, Natriumbenzoat und Schwefeldioxid sowie Phenolverbindungen, Daten aus den Analyseberichten zum neuartigen Lebensmittel, Daten zu den internen Analysemethoden, Stabilitätsdaten des neuartigen Lebensmittels und Analyseprotokoll ⁹, Studie zur Verdaulichkeit des neuartigen Lebensmittels und analytische Studie ¹⁰, Bericht der Auftragsforschungseinrichtung ¹¹, Daten aus dem Analysebericht zu Aluminium, Phosphan, Rohmaterialien und der Wasseraktivität ¹², Daten aus dem Analysebericht zu Sinapin und Tanninen ¹³, die vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, die voraussichtliche Aufnahme (Rohdaten zur Exposition über die Ernährung) ¹⁴, die ernährungsphysiologischen Angaben (eine Natriumdocecylsulfat-Polyacrylamid-Gel-Elektrophorese ¹⁵, ein Bericht über den Index der verdaulichen essenziellen Aminosäuren ¹⁶, Rohdaten ¹⁷, die toxikologischen Angaben ¹⁸