Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Lacto- N-tetraose, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli, als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 in der Union zugelassen.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/7 der Kommission ⁴ wurde das Inverkehrbringen von Lacto- N-tetraose, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(5) Am 15. Oktober 2023 stellte das Unternehmen Inbiose N.V. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto- N-tetraose (im Folgenden "LNT"), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm (MG1655), der vom Wirtsstamm Escherichia coli K12 (ATCC 700926) abgeleitet wurde, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass die so hergestellte LNT in denselben Lebensmittelkategorien und mit den gleichen Höchstgehalten wie die derzeit durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 zugelassene LNT verwendet werden dürfe. Anschließend änderte der Antragsteller am 21. Oktober 2025 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in Nahrungsergänzungsmitteln, um Nahrungsergänzungsmittel für Kleinkinder auszuschließen.

(6) Am 15. Oktober 2023 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter und zur Stützung des Antrags vorgelegter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Identität des neuartigen Lebensmittels ⁵, das Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm ⁶, die Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels ⁷, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) ⁸, toxikologische Angaben ⁹ und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität ¹⁰.

(7) Am 19. Januar 2024 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als neuartiges Lebensmittel.

(8) Am 10. Juli 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹¹ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.