Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Lebensmittel - Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 83 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung (im Folgenden "Übereinkommen über Suchtstoffe") trat am 8. August 1975 in Kraft.

(2) Nach Artikel 3 des Übereinkommens über Suchtstoffe kann die Suchtstoffkommission beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen. Wenn die Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Suchtstoffkommission mitteilt, Stoffe in die Anhänge aufzunehmen, kann die Suchtstoffkommission die Änderungen der Anhänge nur entsprechend dieser Mitteilung vornehmen; sie kann aber auch beschließen, die mitgeteilten Änderungen nicht vorzunehmen.

(3) Das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe (im Folgenden "Übereinkommen über psychotrope Stoffe") trat am 16. August 1976 in Kraft.

(4) Nach Artikel 2 des Übereinkommens über psychotrope Stoffe kann die Suchtstoffkommission auf der Grundlage der Empfehlungen der WHO beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen oder aus den Anhängen dieses Übereinkommens zu streichen. Sie verfügt über weitreichende Ermessensbefugnisse, um den Empfehlungen der WHO sowie wirtschaftlichen, sozialen, rechtlichen, administrativen und sonstigen Faktoren Rechnung zu tragen; die Suchtstoffkommission ist jedoch nicht befugt, willkürlich handeln.

(5) Änderungen der Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe haben unmittelbare Auswirkungen auf die Tragweite des Unionsrechts im Bereich der Drogenkontrolle. Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates ¹ gilt für die in den Anhängen dieser Übereinkommen aufgeführten Stoffe. Daher wird jede Änderung der Anhänge dieser Übereinkommen unmittelbar in die gemeinsamen Unionsvorschriften übernommen. Es ist daher erforderlich, dass der Rat die Mitgliedstaaten ermächtigt, den Standpunkt der Union zur Aufnahme von Stoffen in die Anhänge jener Übereinkommen vorzutragen, da Entscheidungen über die Aufnahme neuer Stoffe in diese Anhänge in die ausschließliche Zuständigkeit der Union fallen.

(6) Die Suchtstoffkommission wird auf ihrer voraussichtlich vom 9. bis 13. März 2026 in Wien stattfindenden 69. Tagung über die Aufnahme von drei neuen Stoffen in die Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe entscheiden.

(7) Die WHO hat die Aufnahme von zwei neuen Stoffen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe und von einem neuen Stoff in Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe empfohlen.

(8) Alle vom Sachverständigenausschuss der WHO für Drogenabhängigkeit (ECDD) überprüften und von der WHO zur Aufnahme in die Anhänge empfohlenen Stoffe werden nach der Verordnung (EU) 2023/1322 des Europäischen Parlaments und des Rates von der Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA) als neue psychoaktive Substanzen überwacht ².

(9) Nach Einschätzung des ECDD ist N-Pyrrolidinoisotonitazen (Isotonitazepin) (IUPAC-Bezeichnung: 5-Nitro-2-({4-[(propan-2-yl)oxy]phenyl}methyl)-1-[2-(pyrrolidin-1-yl)ethyl]-1 H-1,3-benzimidazol) ein synthetisches Opioid der Klasse der Benzimidazole oder Nitazene. N-Pyrrolidinoisotonitazen wurde bislang von der WHO nicht förmlich überprüft. N-Pyrrolidinoisotonitazen hat keinen bekannten therapeutischen Nutzen und ist auch nicht zugelassen. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass N-Pyrrolidinoisotonitazen missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen kann, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich empfiehlt die WHO, N-Pyrrolidinoisotonitazen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufzunehmen.

(10) N-Pyrrolidinoisotonitazen wurde in neun Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten kontrolliert. N-Pyrrolidinoisotonitazen wird derzeit von der EUDa intensiv überwacht. Zwei Mitgliedstaaten haben insgesamt mindestens drei Todesfälle nach einer bestätigten Exposition gegenüber N-Pyrrolidinoisotonitazen gemeldet. Von einem Mitgliedstaat wurde mindestens eine akute Vergiftung nach einer vermuteten Exposition gegenüber N-Pyrrolidinoisotonitazen gemeldet.

(11) Daher sollte der Standpunkt der Union darin bestehen, die Aufnahme von N-Pyrrolidinoisotonitazen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe zu unterstützen.

(12) Nach Einschätzung des ECDD ist