Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 ¹, insbesondere auf Artikel 23 Absätze 4 und 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Ziel der Verordnung (EU) 2025/327 ist es, einerseits den Zugang natürlicher Personen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle über diese Daten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung sowie andererseits den grenzüberschreitenden Austausch solcher Daten zu verbessern, damit die Kontinuität der Gesundheitsversorgung gewährleistet ist. Dazu wird der Kommission in Artikel 23 der genannten Verordnung der Auftrag erteilt,mit MyHealth@EU eine zentrale Interoperabilitätsplattform für den grenzüberschreitenden Austausch der in Artikel 14 der genannten Verordnung aufgeführten prioritären Datenkategorien sowie zusätzlicher Datenkategorien einzurichten. Der Austausch dieser Daten wird durch das europäische Austauschformat für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2025/327 unterstützt.

(2) MyHealth@EU nach der Verordnung (EU) 2025/327 baut auf der Architektur und den Prozessen auf, die für die eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste entwickelt wurden, welche mit dem Durchführungsbeschluss 2019/1765 der Kommission ² eingerichtet wurde. Mit dieser Infrastruktur konnten die Mitgliedstaaten Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und elektronische Abgaben von Arzneimitteln auf freiwilliger Basis austauschen. MyHealth@EU nach der Verordnung (EU) 2025/327 sollte auf dieser Erfahrung sowie der Architektur der im Rahmen des Durchführungsbeschlusses 2019/1765 entwickelten Dienste aufbauen, angepasst an technologische Entwicklungen und unter Berücksichtigung der Unterschiede zum europäischen Gesundheitsdatenraum.

(3) In Artikel 24 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EU) 2025/327 ist die Möglichkeit der Anbindung befugter Teilnehmer an MyHealth@EU vorgesehen. In diesen Fällen sollten Artikel 7 mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe a sowie die Artikel 8 bis 13 der vorliegenden Verordnung sinngemäß für befugte Teilnehmer gelten, damit die Kohärenz bei der Meldung erheblicher Sicherheitsvorfälle, den Konformitätsprüfungen und den technischen Anforderungen für die Aufrechterhaltung der Anbindung an MyHealth@EU gewährleistet ist.

(4) Um den Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zwischen den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit zu erleichtern, sollte die Kommission eine Referenzimplementierungssoftware bereitstellen, die von den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit optional verwendet werden kann. Die Referenzimplementierung sollte auf dem Anforderungskatalog beruhen und regelmäßig aktualisiert werden, um Veränderungen Rechnung zu tragen.

(5) Um die semantische Interoperabilität der Dienste im Rahmen von MyHealth@EU zu gewährleisten, sollte die Kommission einen zentralen Terminologiedienst bereitstellen, der den Mitgliedstaaten die Möglichkeit bietet, Mappings und Übersetzungen zwischen Kodiersystemen und Werten des in Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 genannten europäischen Austauschformats für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen bereitzustellen.

(6) Die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit sollten personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten grenzüberschreitend über ein sicheres Kommunikationsnetz austauschen, das von der Kommission bereitgestellt werden sollte.

(7) Damit nationale Kontaktstellen für digitale Gesundheit einander erkennen und eine vertrauenswürdige Kommunikation aufbauen können, sollten sie einen zentralen Konfigurationsdienst nutzen, den die Kommission bereitstellen sollte.

(8) Um die Interoperabilität zu gewährleisten, sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der gemäß Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 eingerichteten europäischen Lenkungsgruppe MyHealth@EU einen Anforderungskatalog erstellen. Die Kommission sollte auf der Grundlage dieser Anforderungen technische Spezifikationen zur Bewilligung durch die Lenkungsgruppe vorschlagen. Die technischen Spezifikationen sollten mit dem europäischen Austauschformat für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen in Einklang stehen, das in dem gemäß der Befugnisübertragung nach Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 zu erlassenden Durchführungsrechtsakt festgelegt wird.