Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 ¹, insbesondere auf Artikel 77 Absatz 4 Satz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten Datensatzkataloge mit einer Beschreibung in Form von Metadaten der für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten verfügbaren Datensätze öffentlich zugänglich machen, einschließlich Informationen über die Quelle, den Umfang, die Hauptmerkmale und die Art der elektronischen Gesundheitsdaten in den Datensätzen sowie der Bedingungen für die Bereitstellung dieser Daten.

(2) Zu diesem Zweck und im Einklang mit Artikel 60 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen die Gesundheitsdateninhaber den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten eine solche Beschreibung des Datensatzes, über den sie verfügen, übermitteln, unabhängig davon, ob die Datensätze personenbezogene und/oder nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten enthalten.

(3) Gemäß Artikel 60 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen die Gesundheitsdateninhaber mindestens einmal jährlich überprüfen, ob die Beschreibungen der Datensätze korrekt und aktuell sind. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass die Zuverlässigkeit und Nutzbarkeit von Datensatzkatalogen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten gewährleistet werden kann.

(4) Gemäß Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen Datensatzkataloge standardisiert und maschinenlesbar sein, um die semantische und technische Interoperabilität unter den Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Dies ist erforderlich, um die Verbindung der nationalen Datensatzkataloge und der Datensatzkataloge der befugten Teilnehmer über den gemäß Artikel 79 der genannten Verordnung erstellten EU-Datensatzkatalog zu ermöglichen. Daher sollten die Gesundheitsdateninhaber bei der Bereitstellung der Mindestmetadatenelemente und der Merkmale dieser Elemente einen gemeinsamen Ansatz für Metadaten für Datensatzbeschreibungen verwenden.

(5) Das HealthDCAT-Application Profile (HealthDCAT-AP) sollte als dieser Metadatenrahmen dienen. Das HealthDCAT-AP baut auf dem allgemeinen DCAT-Application Profile auf und ist eine von der Kommission entwickelte und unterhaltene technische Spezifikation, die speziell darauf ausgelegt ist, als Grundlage für die Beschreibung von Gesundheitsdatensätzen zu dienen, die für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt werden. Diese Spezifikationen werden im Einklang mit den operativen Entscheidungen der gemäß den Artikeln 92 und 95 eingerichteten einschlägigen Stellen innerhalb des Governance-Rahmens für den europäischen Gesundheitsdatenraum bereitgestellt.

(6) Diese Verordnung trägt zur Interoperabilität der dem europäischen Gesundheitsdatenraum zugrunde liegenden digitalen Infrastrukturen bei, einschließlich der im Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden Datenzugang stehenden Infrastrukturen. Es wurde eine Interoperabilitätsbewertung durchgeführt, und der daraus resultierende Bericht wird nach Annahme dieser Verordnung auf dem Portal für ein interoperables Europa veröffentlicht.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 eingesetzten Ausschusses

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) In dieser Verordnung werden die Mindestmetadatenelemente für Datensatzbeschreibungen und die Merkmale dieser Elemente, die die Gesundheitsdateninhaber den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gemäß Artikel 60 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten bereitstellen müssen, sowie der zu diesem Zweck zu verwendende Metadatenrahmen festgelegt.

(2) Diese Verordnung gilt gegebenenfalls auch für befugte Teilnehmer von HealthData@EU, wenn sie Datensatzbeschreibungen gemäß der Verordnung (EU)