Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 ¹, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2025/327 soll der grenzüberschreitende Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten verbessert werden, um die Kontinuität der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Immer mehr natürliche Personen, die in einem Mitgliedstaat der Union leben, erhalten eine Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat, und ihre elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen sind zunehmend auf die Gesundheitssysteme verschiedener Mitgliedstaaten verstreut, die zur Identifizierung natürlicher Personen und ihrer Gesundheitsaufzeichnungen unterschiedliche Kennungen verwenden. Ebenso unterscheiden sich die Mittel zur Identifizierung von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleistern von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Um den grenzüberschreitenden Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten über die in Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 genannte Plattform MyHealth@EU zu erleichtern, ist es erforderlich, die am Datenaustausch beteiligten Akteure zu ermitteln und die Identität natürlicher Personen ihren elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen zuzuordnen. Daher müssen die Anforderungen an einen interoperablen, grenzüberschreitenden Identifizierungs- und Authentifizierungsmechanismus für natürliche Personen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleister festgelegt werden.

(2) Eine effiziente und nicht intrusive Möglichkeit der Lokalisierung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten ist die Verwendung der Identifizierungsdaten, die natürlichen Personen im nationalen Gesundheitssystem ihres Versicherungsmitgliedstaats zugewiesen sind. Da sich die in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Identifizierungsdaten unterscheiden, sollte den Mitgliedstaaten die Pflicht auferlegt werden, die Identifizierungsdaten festzulegen, die für die Zwecke des grenzüberschreitenden Austauschs personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zur Identifizierung natürlicher Personen zu verwenden sind, und sie der Kommission im Hinblick auf ihre Veröffentlichung zu übermitteln. Die Anforderungen an den grenzüberschreitenden Identifizierungs- und Authentifizierungsmechanismus müssen der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates ² entsprechen. Zudem gilt gemäß Artikel 5f Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014, dass von öffentlichen Stellen bereitgestellte Systeme und von privaten vertrauenden Beteiligten bereitgestellte Online-Dienste, die eine elektronische Identifizierung oder Authentifizierung für den Zugang zu Online-Diensten erfordern, europäische Brieftaschen für die Digitale Identität im Sinne des Artikels 5a der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 akzeptieren müssen, wenn sich natürliche Personen für ihre Verwendung entscheiden. Um den grenzüberschreitenden Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zu erleichtern, sollten natürliche Personen die Möglichkeit haben, von ihrem Versicherungsmitgliedstaat die Ausstellung ihrer Identifizierungsdaten für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Form einer elektronischen Bescheinigung der in ihrer europäischen Brieftasche für die Digitale Identität zu speichernden Gesundheitsversorgungsattribute zu verlangen. Darüber hinaus sollten natürliche Personen die Möglichkeit haben, ihre Gesundheitsversorgungsattribute Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleistern, die in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen sind, zur Verfügung zu stellen, damit die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die Gesundheitsdienstleister die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten an der Quelle lokalisieren können.