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Radioisotope sind wesentlicher Bestandteil der modernen Gesundheitsversorgung und werden weltweit jedes Jahr in Dutzenden Millionen medizinischer Verfahren eingesetzt. Sie werden bei der Diagnostik und zunehmend auch für die Krebsbehandlung genutzt. Die Nachfrage nach therapeutischen Radioisotopen dürfte sich bis 2035 verdreifachen ¹.

Die Europäische Union ist bei der Versorgung mit medizinischen Radioisotopen weltweit führend, wobei sie zwei Drittel des weltweiten Bedarfs abdeckt und rund die Hälfte ihrer Produktion exportiert, hauptsächlich in die Vereinigten Staaten.

Im REPowerEU-Fahrplan ² wird die Bedeutung der Herstellung medizinischer Radioisotope in Europa hervorgehoben. Der Fahrplan sieht eine Europäische Initiative zur Gründung eines Exzellenzzentrums für Radioisotope (ERVI) vor, mit der die Produktionskapazitäten der EU gestärkt, die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette verbessert und die Abhängigkeit von ausländischen Lieferanten, insbesondere Russland, verringert werden sollen.

In dieser Mitteilung werden die strategischen Ziele festgelegt, die die Kommission, die Mitgliedstaaten sowie die europäischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen verfolgen sollten, um die Versorgung der EU mit medizinischen Radioisotopen sicherzustellen.

Die Strategie sieht Maßnahmen im Rahmen von fünf zentralen Säulen und einen Koordinierungsmechanismus vor, um die Vision der EU für eine widerstandsfähige Versorgung mit medizinischen Radioisotopen umzusetzen. Sie stützt sich auf eine Machbarkeitsstudie ³ und die umfassende Einbeziehung der Interessenträger bei der Umsetzung der Strategischen Agenda für medizinische Anwendungen ionisierender Strahlung (SAMIRA) ⁴.

2. Die größten Herausforderungen

Die Abhängigkeit der EU von Importen kritischer Ausgangsstoffe birgt erhebliche Risiken für die Sicherheit der Versorgung mit Radioisotopen. Stabile Isotope, die zur Herstellung bestimmter therapeutischer Radioisotope verwendet werden, werden aus Russland importiert ⁵. Zudem gibt es in der EU keine eigene Produktion von metallischem hochkonzentriertem schwach angereichertem Uran (HALEU) ⁶, das zur Herstellung medizinischer Radioisotope in Forschungsreaktoren verwendet wird.

Die Forschungsreaktoren, die das Rückgrat der europäischen Radioisotopenherstellung bilden, werden darüber hinaus immer älter und müssen immer häufiger ungeplant abgeschaltet werden. In mehreren Mitgliedstaaten wurden wichtige Investitionen getätigt ⁷, doch der Ersatz und die Entwicklung von Produktionskapazitäten in der EU ist nach wie vor kostspielig und zeitaufwendig. Gleichzeitig könnten erhebliche Investitionen in Lieferketten in anderen Teilen der Welt die Führungsrolle der EU infrage stellen ⁸.

Medizinische Radioisotope haben Halbwertszeiten von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen und erfordern ein ununterbrochenes und bedarfssynchrones grenzüberschreitendes Versorgungsnetzwerk ⁹. Darüber hinaus sind für die Nuklearmedizin als Schlüsselkomponente der modernen Krebstherapie in den nationalen Gesundheitssystemen kohärente Anforderungen an die Arzneimittel- und Strahlungssicherheit erforderlich. Auch aufgrund der rasanten Entwicklung der Nuklearmedizin muss daher der einschlägige Rechtsrahmen regelmäßig aktualisiert werden ¹⁰.

Schließlich ist die EU-Unterstützung für Forschung und Entwicklung im Bereich der Herstellung medizinischer Radioisotope nach wie vor fragmentiert und nicht ausreichend koordiniert. Die derzeitigen EU-Mittel in Höhe von 70 Mio. EUR ¹¹ für diesen Bereich verteilen sich auf mehrere Teilbereiche ¹² und Unterstützungsmechanismen ¹³ und könnten durch eine effizientere und klarere strategische Ausrichtung mehr Wirkung erzielen.

3. Strategische Ziele

Die EU-Strategie für eine resiliente und diversifizierte Versorgung mit medizinischen Radioisotopen baut auf der bereits gefestigten Position Europas auf dem Weltmarkt auf und soll zur Verwirklichung folgender Ziele führen:

1. Verringerung der Abhängigkeit der EU von ausländischen Lieferanten, insbesondere Russland, mit Schwerpunkt auf der Herstellung von metallischem HALEU und stabilen Isotopen.
2. Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Radioisotopenindustrie durch Investitionen in Forschung und Innovation, die Markteinführung von Innovationen und die Angleichung der Rechtsvorschriften.
3. Beitrag zu den Dekarbonisierungszielen der EU durch Unterstützung der Wiederverwendung und des Recyclings von Altmaterialien und Schaffung von Synergien mit Netto-Null-Technologien ¹⁴.

4. Säulen und Maßnahmen der Europäischen Initiative zur Gründung eines Exzellenzzentrums für Radioisotope