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Regelwerk, EU 1988, Chemikalien - EU Bund

Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)

(ABl. Nr. L 145 vom 11.06.1988 S. 35, ber. L 174 S. 55;
RL 90/18/EWG - ABl. Nr. L 11 vom 13.01.1990S. 37;
RL 1999/12/EG - ABl. Nr. L 77 vom 23.03.1999 S. 22;
VO (EG) 1882/2003 - ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003 S. 1;
RL 2004/9/EG - ABl. Nr. L 50 vom::20.02.2004 S. 28aufgehoben)



aufgehoben/ersetzt zum 11.03.2004 gemäß Art. 9 der RL 2004/9/EG

Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission 1,

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament 2,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Anwendung genormter organisatorischer Verfahren und Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen für die nichtklinische Prüfung von Chemikalien zum Schutz des Menschen, der Tiere und der Umwelt geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden - sogenannte Gute Laborpraxis (GLP) - trägt dazu bei, den Mitgliedstaaten Gewißheit hinsichtlich der Qualität der gewonnenen Prüfdaten zu verschaffen.

Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) hat in Anhang 2 seiner Entscheidung vom 12. Mai 1981 betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien Grundsätze der Guten Laborpraxis verabschiedet, die in der Gemeinschaft angenommen sind; die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen enthält hierzu nähere Bestimmungen.

Es ist wünschenswert, daß bei der Durchführung der Prüfungen von Chemikalien Mittel für Fachkräfte und Prüfeinrichtungen nicht dadurch verschwendet werden, daß infolge von Unterschieden der Laborpraxis in den einzelnen Mitgliedstaaten Versuche wiederholt werden müssen. Dies gilt insbesondere für den Tierschutz, der es erfordert, daß die Zahl der Tierversuche entsprechend der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere eingeschränkt wird. Die gegenseitige Anerkennung der anhand genormter und anerkannter Verfahren erzielten Prüfergebnisse ist wesentliche Voraussetzung für eine Verringerung der Zahl der auf diesem Gebiet durchgeführten Versuche.

Damit die in einem Mitgliedstaat von Prüfeinrichtungen gewonnenen Daten auch von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, muß ein harmonisiertes System der Überprüfung von Untersuchungen und der Inspektion von Prüfeinrichtungen vorgesehen werden, mit dem sichergestellt wird, daß die Prüfeinrichtungen nach GLP-Grundsätzen arbeiten.

Die Mitgliedstaaten benennen Stellen, die für die Überwachung der GLP zuständig sind.

Ein Ausschuß, dessen Mitglieder von den Mitgliedstaaten ernannt werden, sollte der Kommission bei der technischen Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten und bei ihren Bemühungen mitwirken, den freien Warenverkehr durch die gegenseitige Anerkennung der Verfahren zur Kontrolle der Übereinstimmung mit GLP durch die Mitgliedstaaten zu fördern. Der durch die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/432/EWG, eingesetzte Ausschuß kann für diese Aufgabe in Anspruch genommen werden.

Dieser Ausschuß kann die Kommission nicht nur bei der Durchführung dieser Richtlinie unterstützen, sondern auch einen Beitrag zum Informations- und Erfahrungsaustausch in diesem Bereich leisten

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf die Inspektion und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z.B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Schädlingsbekämpfungsmittel) im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.

(2) Die GLP im Sinne dieser Richtlinie ist in der Richtlinie 87/18/EWG beschrieben.

(3) Diese Richtlinie betrifft nicht die Auslegung und Bewertung von Prüfergebnissen.

Artikel 2

(1) Nach dem Verfahren des Artikels 3 prüfen die Mitgliedstaaten die Einhaltung der GLP durch alle in ihrem Hoheitsgebiet gelegenen Prüfeinrichtungen, die den Anspruch erheben, bei Prüfung von Chemikalien die GLP zu befolgen.

(2) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 1 erfüllt und die Ergebnisse der Inspektion und der Überprüfung zufriedenstellend, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Erklärung einer Prüfeinrichtung, daß sie selbst sowie die von ihr durchgeführten Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, mit den Worten "GLP-Bescheinigung gemäß Richtlinie 88/320/EWG vom (Datum)" bestätigen.

Artikel 3

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