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Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
- Medizinprodukte-Richtlinie -
(ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 S. 1, ber. 1999 L 61 S. 55, ber. L 125 S. 42, ber. 2001 L 72 S. 8;
RL 98/79/EG - ABl. Nr. L 331 vom 07.12.1998 S. 1, ber. 1999 L 74 S. 32;
RL 2000/70/EG - ABl. Nr. L 313 vom 13.12.2000 S. 22;
RL 2001/104/EG - ABl. Nr. L 6 vom 10.01.2002 S. 50;
Anforderung gemäß Beitrittsakte * 2003;
VO (EG) 1882/2003 - ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003 S. 1;
RL 2007/47/EG - ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007 S. 21;
VO (EU) 2017/745 - ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1aufgehoben)
aufgehoben/ersetzt gem.VO (EU) 2017/745 - weitergeltende Ausnahmen - Übergangsbestimmungen - Entsprechungstabelle
| Ergänzende Informationen |
| Normenübersicht // Normen - Beschl. (EU) 2020/437Gültig Art.2, 4 - Archiv 2017 |
| Für die RL 93/42/EWG gibt es keine Gesamtliste der harmonisierten Normen seitens der EU-Kommission.
Die Normen aus den Anhängen I und II des Beschl. 'es (EU) 2020/437 dürfen nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 herangezogen werden, da sich die Anforderungen unterscheiden. |
| RL (EU) 2019/904; VO (EU) 920/2013; VO (EU) 722/2012 |
Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission 1,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament 2,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Im Sinne des Binnenmarktes müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezüglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren für diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar.
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den Maßnahmen unterschieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der genannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unberührt.
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel 4 abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65
(Stand: 20.10.2025)
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