umwelt-online-Demo: Archivdatei - 01_83a_19_08_1 - Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Artikel 111
Artikel 111a
Artikel 111b
Artikel 112
Artikel 113
Artikel 114
Artikel 115
Artikel 116
Artikel 117
Artikel 117a
Artikel 118
Artikel 118a
Artikel 118b
Artikel 118c
Artikel 119

Titel XII
Ständiger Ausschuss

Artikel 120
Artikel 121
Artikel 121a
Artikel 121b - gestrichen -
Artikel121c - gestrichen -

Titel XIII
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 122
Artikel 123
Artikel 124
Artikel 125
Artikel 126
Artikel 126a
Artikel 126b
Artikel 127
Artikel 127a
Artikel 127b

Titel XIV
Schlussbestimmungen

Artikel 128
Artikel 129
Artikel 130

Anhang I Analytische, Toxikologisch-Pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln

Einführung und allgemeine Grundlagen

Teil I
Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag

1. Modul 1: Administrative Angaben

1.1. Inhaltsverzeichnis

1.2. Antragsformular

1.3. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage

1.3.1. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.3.2. Etikettierung und Packungsbeilage

1.3.3. Modelle (mock-ups) und Muster

1.3.4. In den Mitgliedstaaten bereits genehmigte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels

1.4. Angaben zu den Sachverständigen

1.5. Spezifische Anforderungen an unterschiedliche Antragsarten

1.6. Umweltverträglichkeitsprüfung

2. Modul 2: Zusammenfassungen

2.1. Gesamtinhaltsverzeichnis

2.2. Einführung

2.3. Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität

2.4. Präklinische Übersicht

2.5. Klinische Übersicht

2.6. Präklinische Zusammenfassung

2.7. Klinische Zusammenfassung

3. Modul 3: Chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten

3.1. Format und Präsentation

3.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

3.2.1. Wirkstoff(e)

3.2.1.1. Allgemeine Informationen und Informationen über die Ausgangs- und Rohstoffe

3.2.1.2. Herstellungsprozess des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.3. Charakterisierung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.4. Kontrolle des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.5. Referenzstandards oder- materialien

3.2.1.6. Behältnis und Verschlusssystem des Wirkstoffs

3.2.1.7. Stabilität des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.2. Fertigarzneimittel

3.2.2.1. Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

3.2.2.2. Pharmazeutische Entwicklung

3.2.2.3. Herstellungsprozess des Fertigarzneimittels

3.2.2.4. Kontrolle der Hilfsstoffe

3.2.2.5. Kontrolle des Fertigarzneimittels

3.2.2.6. Referenzstandards oder- materialien

3.2.2.7. Behältnis und Verschluss des Fertigarzneimittels

3.2.2.8. Haltbarkeit des Fertigarzneimittels

4. Modul 4: Präklinische Berichte

4.1. Format und Präsentation

4.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

4.2.1. Pharmakologie

4.2.2. Pharmakokinetik

4.2.3. Toxikologie

5. Modul 5: Berichte über Klinische Studien

5.1. Format und Präsentation

5.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

5.2.1. Berichte über biopharmazeutische Studien

5.2.2. Berichte über Studien zur Pharmakokinetik unter Einsatz von menschlichem Biomaterial

5.2.3. Berichte über pharmakokinetische Studien am Menschen

5.2.4. Berichte über pharmakodynamische Studien am Menschen

5.2.5. Berichte über Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

5.2.5.1. Berichte über kontrollierte klinische Studien zur angegebenen Indikation

5.2.5.2. Berichte über unkontrollierte klinische Studien, Bericht über Analysen der Daten aus mehr als einer Studie und weitere Berichte über klinische Studien

5.2.6. Erfahrungsberichte nach dem Inverkehrbringen

5.2.7. Prüfbögen und Datenblätter

Teil II
Spezifische Zulassungsanträge und Anforderungen

1. Allgemeine Medizinische Verwendung

2. Arzneimittel, die im wesentlichen einem bereits zugelassen Arzneimittel gleichen

3. Unter besonderen umständenerforderliche zusätzliche Angaben

4. Biologische Arzneimittel, die im wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen

5. Fixe Kombinationen

6. Unterlagen bei Anträgen unter aussergewöhnlichen Umständen

7. Gemischte Zulassungsanträge

Teil III:
Besondere Arzneimittel

1. Biologische Arzneimittel

1.1. Aus Plasma gewonnene Arzneimittel

1.2. Vakzine

2. Radiopharmazeutika und ihre Vorstufen

2.1. Radiopharmazeutika

2.2. Vorstufen von Radiopharmazeutika zum Zweck der radioaktiven Markierung

3. Homöopathische Arzneimittel

4. Pflanzliche Arzneimittel

5. Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)

Teil IV:
Arzneimittel für Neuartige Therapien

1. Einleitung

2. Begriffsbestimmungen

2.1. Gentherapeutikum

2.2. Somatisches Zentherapeutikum

3. Besondere Anforderungen zu Modul 3

3.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien

3.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

3.2.1. Einleitung: Fertigarzneimittel, Wirkstoff und Ausgangsstoffe

3.2.2. Besondere Anforderungen

3.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

3.3.1. Einleitung. Fertigarzneimittel, Wirkstoff und Ausgangsstoffe

3.3.2. Besondere Anforderungen

3.4. Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

4. Besondere Anforderungen zu Modul 4

4.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien

4.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

4.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

5. Besondere Anforderungen zu Modul 5

5.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien

5.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

5.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika

5.4. Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

Anhang II

Teil A
Aufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen
(nach Artikel 128)

Teil B
Liste der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
(nach Artikel 128)

Anhang III