Regelwerk

GenTAufzV - Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen

Vom 4. November 1996
(BGBl. I 1996 S. 1645; 16.08.2002 S. 3220 02a;::28.04.2008 S. 766 08)
Gl.-Nr.: 2121-60-1-3



§ 1 Anwendungsbereich 02a

Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt, hat nach Maßgabe dieser Verordnung Aufzeichnungen zu führen, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen vorzulegen.

§ 2 Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten oder bei Freisetzungen 02a 08

(1) Die Aufzeichnungen über gentechnische Arbeiten müssen folgende Angaben enthalten:

  1. Namen und Anschrift des Betreibers und Lage der gentechnischen Anlage, in der die gentechnischen Arbeiten durchgeführt werden,
  2. Namen des Projektleiters,
  3. Namen des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit,
  4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2 Satz 1, Abs. 4 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 4 des Gentechnikgesetzes den Zeitpunkt der Anzeige oder Anmeldung der gentechnischen Arbeiten, bei gentechnischen Arbeiten nach § 9 Abs. 1 den Zeitpunkt der Aufnahme der gentechnischen Arbeit,
  5. Aktenzeichen und Datum der Anzeige, der Anmeldung oder des Genehmigungsbescheides oder Datum der Zustimmung gemäß § 12 Abs. 5 Satz 1 des Gentechnikgesetzes,
  6. die Sicherheitsstufe,
  7. Zeitpunkt des Beginns sowie des Abschlusses der gentechnischen Arbeiten,
  8. Art der Ausgangsorganismen und der Ausgangsstoffe:
    1. Organismen als Spender der genetischen Information,
    2. Reinigungsgrad der Nukleinsäuren.
    3. Vektor, soweit benutzt,
    4. Merkmale des Empfängerorganismus, soweit sie für die Sicherheitsbeurteilung der gentechnischen Arbeiten von Bedeutung sind,
  9. für die Sicherheitsstufe bedeutsame Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus.
  10. im Falle gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 die weiteren Personen, die an der unmittelbaren Durchführung beteiligt sind, und
  11. jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeiten entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht auszuschließen ist,
  12. Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

Die Aufzeichnungen müssen ferner die Angaben über die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes enthalten. Diese Risikobewertung muß nach Maßgabe der in Anhang I zur Gentechnik-Sicherheitsverordnung festgelegten Kriterien erfolgen.

(2) Bei gentechnischen Arbeiten im Laborbereich sind zusätzlich aufzuzeichnen:

  1. im Falle von weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 Beschreibung der gentechnischen Arbeiten einschließlich ihrer Zielsetzung und
  2. Änderungen der Sicherheitsstufe unter Angabe der Begründung hierfür und des Zeitpunktes.

(3) Bei gentechnischen Arbeiten im Produktionsbereich sind zusätzlich aufzuzeichnen:

  1. Darstellung des Prinzips der Herstellung und Aufarbeitung, soweit zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter erforderlich, einschließlich Beschreibung des durch die gentechnischen Arbeiten herzustellenden Erzeugnisses,
  2. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zur laufenden Kontrolle während der Herstellung (Inprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geräte und
  3. Anzahl der Ansätze einschließlich der einzelnen Produktionsvolumina.

(4) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sind zusätzlich aufzuzeichnen:

  1. die einzelnen Arbeitsschritte, die den Nachvollzug der gentechnischen Arbeiten ermöglichen, nach Zeitpunkt, Inhalt und unmittelbar beteiligten Personen.
  2. bei gentechnischen Arbeiten im Labobereich die voraussichtliche Anzahl der gentechnisch veränderten Organismen bei den einzelnen Ansätzen, jeweils zumindest nach Mindest- und Höchstmenge, sowie bei Mikroorganismen oder Zellkulturen das voraussichtliche Volumen des größten einzelnen Ansatzes und
  3. bei gentechnischen Arbeiten im Produktionsbereich die Anzahl der gentechnisch veränderten Organismen bei den einzelnen Ansätzen, jeweils zumindest nach Mindest- und Höchstmenge.

(5) Die Aufzeichnungen über Freisetzungen müssen folgende Angaben enthalten:

  1. Namen und Anschrift des Betreibers, Lage der Freisetzungsfläche und Parzellenbelegung,
  2. Namen des Projektleiters,
  3. Namen des Beauftragten für die Biologische Sicherheit,
  4. Aktenzeichen und Datum des Genehmigungsbescheides,
  5. Zeitpunkt des Beginns und der Beendigung der Freisetzung,
  6. Beschreibung der freigesetzten Organismen einschließlich der gentechnischen Veränderung,
  7. Anzahl oder Menge der ausgebrachten gentechnisch veränderten Organismen,
  8. Verbleib der gentechnisch veränderten Organismen nach Beendigung der Freisetzung,
  9. Anzahl der auf oder in der Umgebung der Freisetzungsfläche im Zusammenhang mit dem Freisetzungsvorhaben gelagerten gentechnisch veränderten Organismen,
  10. Ort, Beginn und Ende der Lagerung,
  11. Zeitpunkt und Ergebnis der Kontrollgänge,
  12. wesentliche Maßnahmen zur Behandlung der Freisetzungsfläche und
  13. jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der Freisetzung entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht auszuschließen ist.

(6) Der Aufzeichnende kann in den Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 bis 5 auf Angaben in den Anmeldeoder Genehmigungsunterlagen verweisen.

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(Stand: 25.03.2015)

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