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Regelwerk

EKV Berlin - Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin

- Berlin -

Vom 10. Januar 2006
(GVBl. Nr. 2 vom 20.01.2006 S. 26; 04.04.2011 S. 144 11 11a; 06.10.2014 S. 366 14)
Gl..-Nr.: 2120-9-1



Auf Grund des § 3 Nr. 1 bis 10 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) wird verordnet:

§ 1 Ethik-Kommission 11a  14

Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach

  1. den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
  2. den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
  3. den §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie
  4. § 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den §§ 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassung

zugewiesenen Aufgaben.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission 11a  14

(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika unter Berücksichtigung von medizinischwissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch  ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.

(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikumsstehen.

(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinischwissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.

(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission 11a  14

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