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Regelwerk

EKG Berlin - Ethik-Kommissionsgesetz Berlin
Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin
- Berlin -

Vom 7. September 2005
(GVBl Nr. 32 vom 16.09.2005 S. 466; 03.03.2010 S. 122 10a 10b; 21.09.2012 S. 290 12; 16.04.2014 S. 99 14)
Gl.-Nr.: 2120-9



Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

§ 1 10a 10b 12 14

(1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 eine Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes für die Prüfung und Bewertung

  1. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der seit dem 6. August 2004 jeweils geltenden Fassung,
  2. klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und die Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden Fassung,
  3. von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
  4. von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes sowie
  5. von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik an zugelassenen Zentren mit Sitz im Land Berlin nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes in der seit dem 8. Dezember 2011 jeweils geltenden Fassung ausschließlich zuständig ist.

(2) Die Ethik-Kommission ist rechtlich unselbständig. Ihre Geschäftsführung wird vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin wahrgenommen (Geschäftsstelle).

(3) Die Regelungen des § 4c des Berliner Kammergesetzes bleiben unberührt.

§ 2 10a 10b 12 14

(1) Die Ethik-Kommission besteht aus mindestens 40 Mitgliedern. Die Mitglieder werden vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin für die Dauer von vier Jahren berufen; sie können vorzeitig abberufen werden, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin bestimmt eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden sowie eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter.

(2) Die Ethik-Kommission nimmt ihre Aufgaben in Ausschüssen von jeweils mindestens acht ständigen Mitgliedern wahr. Neben diesen Mitgliedern kann das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin jedem der Ausschüsse weitere Mitglieder mit besonderer Sachkunde zuordnen, die von der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses bei Bedarf zu den Beratungen und Beschlussfassungen hinzugezogen werden können. Über die Anzahl der Ausschüsse entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Die Sätze 1 bis 3 sind in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 5 nicht anzuwenden.

(2a) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen, von Immunisierungsprogrammen und von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

  1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt,
  2. eine auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
  3. eine auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
  4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
  5. eine Apothekerin oder ein Apotheker sowie
  6. zwei Laien.

(2b) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten bei Menschen oder von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

  1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt,
  2. eine auf dem Gebiet der medizinischen Physik sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Physik sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
  3. eine auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
  4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
  5. eine Apothekerin oder ein Apotheker,
  6. eine Medizintechnikerin oder ein Medizintechniker sowie
  7. ein Laie.

(2c) Jedem Ausschuss zur Prüfung und Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

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