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Regelwerk, Biotechnologie

Anforderungen an den Betrieb von Sicherheitswerkbänken mit Luftrückführung für Arbeiten mit krebserzeugenden oder erbgutverändernden Zytostatika

Stand 1998
(BArbBl. 7-8/1998 S. 69, ber. 12/1998 S. 73; 3/2000 S. 65)



Bekanntgabe des BMA

- behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren nach § 36 Abs. 7 GefStoffV -

  1. Anwendungsbereich und Begriffsbestimmung

    Das behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkannte Verfahren gilt für Zytostatikawerkbänke mit Luftrückführung, in denen krebserzeugende oder erbgutverändernde Zytostatika zu therapeutischen Zwecken zubereitet werden, wie es z.B. in Krankenhäusern, Arztpraxen oder Apotheken praktiziert wird.

    Zubereiten im Sinne dieses Verfahrens sind alle Bearbeitungsvorgänge bis zum Erreichen einer applikationsfertigen Darreichungsform zu verstehen. Der Begriff ist nicht identisch mit dem entsprechenden Begriff aus dem Arzneimittelrecht.

  2. Allgemeines

    Im folgenden werden arbeitstechnische Rahmenbedingungen beschrieben, die einen sicheren Betrieb von Werkbänken zum Zubereiten von Zytostatika im Umluftbetrieb ermöglichen.

    Dem Verfahren liegen die heute (1997) üblichen Zytostatika und Darreichungsformen zugrunde. Bei der Verwendung neuer Zytostatika bzw. Darreichungsformen ist zu prüfen, ob das Verfahren aufgrund neuer Gefährdungen noch anwendbar ist (z.B. bei Wirkstoffen mit relevanten Dampfdrücken drücken).

  3. Anforderungen an die Zytostatikawerkbänke

    Neu zu beschaffende Zytostatika-Werkbänke müssen nach DIN 12980 typgeprüft sein.

    Typgeprüfte mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach DIN 12950 Teil 10 und nach dem berufsgenossenschaftlichen Prüfgrundsatz GS-GWS 04 (03/94) geprüfte Zytostatika-Werkbänke dürfen weiter unter den vorgenannten Bedingungen betrieben werden.

  4. Aufstellungsbedingungen

    daß der Aufstellraum ausreichend groß dimensioniert ist, wenn die Luftwechselzahl (LWZ) zwischen Zytostatikawerkbank (ZWB) und Raumvolumen die Zahl 8 nicht übersteigt. Die LWZ ist definiert als Abluftvolumenstrom der ZWB durch das Raumluftvolumen des Aufstellraumes. Hierbei ist unter Raumvolumen das Rohbauvolumen abzüglich aufgestellter oder eingebauter Schränke, der ZWB usw. zu verstehen.

    Nicht vernachlässigt werden dürfen eventuelle Turbulenzen aufgrund unterschiedlicher Luftaustrittsgeschwindigkeiten der Werkbänke, evtl. Folgen der Lufteinlässe oder raumlufttechnischer Anlagen (Hinweis: Durch entsprechende Maßnahmen vor Ort, wie z.B. Anbringen von Leitblechen, können nach heutigen Erkenntnissen diese Einflüsse ausgeglichen werden).

  5. Verpflichtung zu wiederkehrenden Prüfungen

    Die wiederkehrenden Prüfungen vor Ort müssen mindestens den gemäß Prüfungsart 4 in DIN 12 980 beschriebenen Umfang haben (z.B. Messung der Lufteintrittsgeschwindigkeit an der Arbeitsöffnung, Messung der Verdrängungsströmung, Prüfung des Dichtsitzes der Filter).

    Werkbänke nach DIN 12950 Teil 10 oder nach GS-GES 04 (3/94) unterliegen auch der Verpflichtung wiederkehrender Prüfungen gemäß Prüfart 4 in DIN 12980.

    Die Prüfungen müssen vor der ersten Inbetriebnahme, nach jedem Filterwechsel, nach jeder Änderung des Aufstellortes, mindestens jedoch einmal jährlich erfolgen. Bei diesen Prüfungen sind auch die Raumbedingungen zu berücksichtigen.

    Prüfungen nach Wartungen oder Instandsetzungen sind entsprechend den Herstellerangaben durchzuführen.

    Die verwendeten Meßgeräte müssen denen entsprechen, die bei der Typprüfung verwendet werden oder vergleichbar kalibriert sein.

  6. Anfertigung eines Prüf-Protokolls

    Das Prüfprotokoll muß mindestens enthalten

  7. Anforderungen an Prüfer

    Als Prüfer zugelassen sind sachkundige Personen.

    Sachkundiger ist, wer aufgrund seiner fachlichen Ausbildung und Erfahrung ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet der Zytostatikawerkbänke hat und mit den einschlägigen staatlichen Arbeitsschutzvorschriften, Unfallverhütungsvorschriften, Richtlinien und allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B. DIN-Normen, VDE-Bestimmungen) soweit vertraut ist, daß er den arbeitssicheren Zustand von Zytostatikawerkbänken beurteilen kann.

  8. Weiter einzuhaltende Regeln

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(Stand: 06.07.2018)

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