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Regelwerk; Biotechnologie

BrKrFrühErkV - Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung
Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen

Vom 17. Dezember 2018
(BGBl. Nr. 48 vom 21.12.2018 S. 2660; 21.02.2024 Nr. 59 24; 27.02.2026 Nr. 53 26)
Gl.-Nr.: 751-24-6



Siehe Fn. 1

Auf Grund des § 84 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 5 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) verordnet das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit:

§ 1 Zulässigkeit von Untersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs 24 26

(1) Röntgenuntersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs sind zulässig bei Frauen,

  1. die mindestens 45 und höchstens 75 Jahre alt sind und
  2. bei denen die letzte Röntgenuntersuchung der Brust
    1. im Rahmen der Früherkennung mindestens 22 Monate zurückliegt und
    2. außerhalb der Früherkennung mindestens zwölf Monate zurückliegt.

(2) Darüber hinaus sind Röntgenuntersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs nur zulässig, wenn die Einhaltung aller Anforderungen nach den §§ 2 bis 8 gewährleistet ist.

(3) Die Anforderungen an die Zulässigkeit nach Absatz 2 gelten als erfüllt, wenn die Früherkennung nach einem Programm zur Früherkennung von Brustkrebs gemäß den §§ 25, 25a und 92 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen ( Krebsfrüherkennungs-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148a vom 2. Oktober 2009), die zuletzt am 18. Juni 2020 geändert worden ist (BAnz AT 27.08.2020 B3), in der jeweils geltenden Fassung erfolgt.

(4) Die rechtfertigende Indikation für die Anwendung von Röntgenstrahlung in einem Programm nach Absatz 3 gilt als gestellt, wenn die Einschlusskriterien nach Absatz 1 erfüllt sind.

§ 2 Anforderungen an das Personal 24 26

(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen jede Person, die Röntgenaufnahmen befundet,

  1. die Voraussetzungen nach § 145 Absatz 1 Nummer 1 der Strahlenschutzverordnung erfüllt und
  2. pro Jahr Röntgenaufnahmen von mindestens 5.000 Frauen befundet und dokumentiert.

"(2) Abweichend von Absatz 1 Nummer 2 ist es ausreichend, dass eine Person Röntgenaufnahmen von mindestens 3 000 Frauen befundet, wenn

  1. sie sich im ersten Jahr ihrer Tätigkeit im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen befindet oder
  2. ein begründeter Einzelfall vorliegt.

Eine Abweichung gemäß Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 gilt nur für ein Jahr.

(3) Das Erfordernis der ständigen Aufsicht nach § 145 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 der Strahlenschutzverordnung gilt bei der technischen Durchführung der Untersuchung zur Brustkrebsfrüherkennung als erfüllt, wenn

  1. die aufsichtführende Person nach § 145 Absatz 1 Nummer 1 der Strahlenschutzverordnung die Aufsicht in räumlicher Nähe zum Ort der technischen Durchführung ausübt oder
  2. gewährleistet ist, dass
    1. eine jederzeitige Kommunikationsmöglichkeit zwischen der aufsichtführenden Person nach § 145 Absatz 1 Nummer 1 der Strahlenschutzverordnung und der beaufsichtigten Person nach § 145 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 der Strahlenschutzverordnung besteht,
    2. jederzeitiger elektronischer Zugriff der aufsichtführenden Person nach § 145 Absatz 1 Nummer 1 der Strahlenschutzverordnung auf folgende Daten technisch sichergestellt ist:
      aa) alle physikalisch-technischen Parameter, die für die Bilderzeugung und die Bildqualität maßgeblich sind, insbesondere die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Person erforderlich sind, und
      bb) sämtliche digitale Bilddaten in Befundungsqualität und
    3. die beaufsichtigte Person nach § 145 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 der Strahlenschutzverordnung innerhalb der letzten zwölf Monate bei mindestens 700 Frauen Röntgenuntersuchungen zur Brustkrebsfrüherkennung unter Aufsicht nach Satz 1 Nummer 1 technisch durchgeführt hat.

Die Voraussetzung nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c muss nur einmal zu Beginn der Aufsicht nach Satz 1 Nummer 2 vorliegen.

§ 3 Medizinphysik-Experte; Aufgaben des Medizinphysik-Experten

(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs ein Medizinphysik-Experte zur Mitarbeit hinzugezogen wird.

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