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Regelwerk

Kosten- und Entschädigungsordnung der Ethikkommission des Landes Bremen
- Bremen -

Vom 15. Juli 1997
(Brem.GBl. S. 271; 22.11.2001 S. 370; 30.08.2005 S. 457; 21.11.2006 S. 457; 25.05.2010 S. 349; 09.12.2011S. 475 11; 01.12.2015 S. 522 15; 19.01.2022 S. 40 22)



Aufgrund des § 30 Abs. 2 des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem.GBl. S. 175, 366 - 2120-f-1) wird verordnet:

§ 1 Grundsatz

(1) Für die Tätigkeit der Ethikkommission des Landes Bremen nach § 30 Abs. 1 des Gesundheitsdienstgesetzes werden Kosten (Gebühren und Auslagen) erhoben.

(2) Kostenpflichtig sind sämtliche Tätigkeiten der Ethikkommission des Landes Bremen, die im Zusammenhang mit den in § 2 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen vom 28. November 1996 (Brem.GBl. S. 347) genannten Aufgaben der Ethikkommission stehen.

§ 2 Kostenschuld

Kostenschuldner ist entsprechend § 11 Satz 1 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen der Antragsteller. Die Kostenschuld entsteht mit dem Zugang der Kostenentscheidung der Ethikkommission beim Antragsteller.

§ 3 Gebührensätze 11 22

Für die einzelnen Tätigkeiten der Ethikkommission des Landes Bremen werden die nachfolgenden Gebühren vom Antragsteller erhoben:

1. Klinische Prüfungen nach der GCP-Verordnung oder nach dem Arzneimittelgesetz (Arzneimittel), Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder Klinische Prüfungen und Leistungsstudien nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Medizinprodukte)
1.1 Bewertung eines Antrags 2.500 Euro bis 6.000 Euro,
1.2 Bewertung von multizentrischen Prüfungen als beteiligte Ethikkommission 550 Euro bis 1.500 Euro,
1.3 Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen 500 Euro bis 2.000 Euro,
1.4 Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen von multizentrischen Prüfungen als beteiligte Ethikkommission 250 Euro bis 1.500 Euro,
1.5 Bewertung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie von Sicherheitsberichten (§ 13 Absatz 4 GCP-V) als zuständige Ethikkommission 250 Euro bis 1500 Euro.
2. Sonstige Angelegenheiten Beteiligung der Ethikkommission in sonstigen Angelegenheiten 150 Euro bis 1500 Euro."

§ 6 Entschädigung der Mitglieder

Für die Bearbeitung von Neuanträgen für Studien an Medizinprodukten erhalten die Mitglieder der Ethikkommission des Landes Bremen eine Entschädigung von 26 Euro bis 36 Euro je Einzelfall.

§ 7 Inkrafttreten 15

Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft.

ENDE

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