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Zur aktuellen Fassung

Erster Abschnitt
Gemeinsame Vorschriften

§ 1 Regelungsgegenstand

In dieser Verordnung werden die Beauftragung, die Zuständigkeit, die Finanzierung und die Aufgaben der Einrichtungen des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern näher geregelt.

§ 2 Unabhängigkeit

(1) Bei der Wahrnehmung der Aufgaben der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung und der Treuhandstelle ist die Unabhängigkeit von der Trägereinrichtung oder den Gesellschaftern in der Weise zu wahren, dass Interessenskonflikte und Einflussnahmen der Trägereinrichtung oder Gesellschafter vermieden werden. Dies erfolgt insbesondere nach Maßgabe der nachfolgenden Regelungen.

(2) Die Registerstelle, die Zentralstelle der Krebsregistrierung und die Treuhandstelle sind jeweils eigenständige organisatorische Einheiten, die in der Organisationsstruktur der Trägereinrichtung oder der Gesellschafter als solche abgebildet werden. Sie verfügen jeweils über eine eigenständige Leitung mit Personalverantwortung, ein eigenes Budget, eigene Räume und eine eigene Datenverbindung zu den jeweiligen Datenbanken des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern.

(3) Soweit das Personal der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung und der Treuhandstelle neben den Aufgaben der Krebsregistrierung andere Aufgaben für die Trägereinrichtung oder die Gesellschafter wahrnimmt, sind die jeweiligen Stellenanteile eindeutig auszuweisen. Das Personal ist fachlich nur der jeweiligen Leitung der in Satz 1 genannten Einrichtungen der Krebsregistrierung unmittelbar unterstellt.

(4) Leitung und Personal der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung und der Treuhandstelle müssen für die Aufgaben der Krebsregistrierung fachlich geeignet sein und dürfen aufgrund ihrer Persönlichkeit keinen Anlass zu Zweifeln an ihrer Zuverlässigkeit geben. Sie sind fachlichen Weisungen der Trägereinrichtung oder der Gesellschafter im Hinblick auf alle Fragen der Krebsregistrierung im Sinne des Krebsregistrierungsgesetzes sowie des § 65c Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch nicht unterworfen. Das umfasst insbesondere Art und Inhalt der Registrierung und insbesondere die Verwendung und Weitergabe von Daten.

(5) Das Personal der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung und der Treuhandstelle soll disziplinarisch und im Hinblick auf sonstige Personalangelegenheiten direkt der Geschäftsführung oder einer anderen Stelle der Trägereinrichtung außerhalb der direkten Patientenversorgung unterstellt sein.

(6) Planung, Bewirtschaftung und Rechnungslegung der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung, der Treuhandstelle und der Auswertungsstelle des Landes erfolgen gesondert von der jeweiligen Trägereinrichtung oder den Gesellschaftern auf eigenen Kostenstellen.

(7) Bei der Wahrnehmung der Aufgaben der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung und der Treuhandstelle wirken die genannten Stellen datenschutzrechtlich als gemeinsam Verantwortliche zusammen. Sie legen entsprechend dieser Verordnung in einer Vereinbarung fest, wer von ihnen welche datenschutzrechtlichen Verpflichtungen erfüllt. Diese Vereinbarung bedarf der Zustimmung des für Gesundheit zuständigen Ministeriums. Die Vereinbarung ist gegenüber den betroffenen Personen transparent zu machen.

(8) Zum Nachweis der Einhaltung der Anforderungen der Absätze 1 bis 6 kann das für Gesundheit zuständige Ministerium Unterlagen anfordern und vor Ort Überprüfungen vornehmen sowie bei Bedarf eine Bestätigung eines Wirtschaftsprüfers verlangen.

§ 3 Datenstrukturelle und datenschutzrechtliche Anforderungen

(1) Alle infolge der Meldungen erfassten Daten sind in einer Register-Datenbank auf einem zentralen Tumordokumentationssystems-Server zu halten. Dieser ist in das Netzwerk der Universitätsmedizin Greifswald integriert, jedoch in einem separierten und isolierten Netzbereich. Die Ausgestaltung der datenstrukturellen Unabhängigkeit ist jeweils an den Stand der Technik anzupassen.

(2) Pseudonyme oder Alias werden zweckgebunden für eine konkrete Einrichtung gemäß § 1 Absatz 2 des Krebsregistrierungsgesetzes durch die Treuhandstelle erstellt. Es ist auszuschließen, dass zwei Einrichtungen, außer der Treuhandstelle und einer weiteren Einrichtung, dasselbe Pseudonym oder Alias und damit die Möglichkeit zur Zusammenführung von medizinischen und identifizierenden Patientendaten erhalten. Im Einzelnen dürfen Datenzugriffe aller Stellen der Krebsregistrierung nur nach einem Rollen- und Rechtekonzept erfolgen. Dies ist Bestandteil eines Datenschutzkonzeptes, das mit dem für Gesundheit zuständigen Ministerium sowie dem Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Mecklenburg-Vorpommern abzustimmen ist.

(3) § 8 des Landesdatenschutzgesetzes ist entsprechend anzuwenden. Mindestens haben die Verantwortlichen

1. sicherzustellen, dass nur nach § 203 des Strafgesetzbuches schweigeverpflichtete und entsprechend sensibilisierte Personen an der Datenverarbeitung beteiligt sind,
2. zu gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind,
3. einen Datenschutzbeauftragten zu benennen,
4. den Zugang zu den personenbezogenen Daten innerhalb der Verantwortlichen zu beschränken,
5. die Fähigkeit, Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Belastbarkeit der Systeme und Dienste im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Daten sicherzustellen,
6. die Fähigkeit, die Verfügbarkeit und den Zugang bei einem physischen oder technischen Zwischenfall rasch wiederherzustellen und
7. ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung einzurichten.

§ 4 Datenformat, Verfahren und Datenübermittlung

(1) Die Überprüfung und Speicherung der gemeldeten Daten erfolgt gemäß § 65c Absatz 1 Satz 3 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch nach dem bundesweit einheitlichen onkologischen Basisdatensatz und der im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Zusatzmodule in der jeweils gültigen und veröffentlichten Version. Es ist die Definition von Neuerkrankungen gemäß den internationalen Standards der International Agency for Research on Cancer der World Health Organisation (IARC) anzuwenden.

(2) Die Datenerfassung und Speicherung in den Datenbanken des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern erfolgen auch für behandlungsrelevante oder epidemiologische Variablen, die über den onkologischen Basisdatensatz und dessen im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Zusatzmodulen hinausgehen und für Leistungen nach § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes erhoben werden. Die Datenverarbeitung dieser Daten steht insbesondere unter dem Zustimmungsvorbehalt der betroffenen Patienten und Patientinnen.

(3) Für Daten nach § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes sollen grundsätzlich die gleichen Bestimmungen zur Datenübermittlung an das Krebsregister sowie zur Datenverarbeitung im Krebsregister angewandt werden wie für die meldepflichtigen Daten nach § 2 des Krebsregistrierungsgesetzes. Die konkreten Bestimmungen hierzu sind in einer Kooperationsvereinbarung festzulegen.

§ 5 Übermittlung und Integration der Daten des Gemeinsamen Krebsregisters der Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und der Freistaaten Sachsen und Thüringen

(1) Das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern ist berechtigt, alle Daten des Gemeinsamen Krebsregisters der Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und der Freistaaten Sachsen und Thüringen (Gemeinsames Krebsregister) im eigenen Geltungsbereich der Datenerfassung zu übernehmen. Die Daten sollen im Rahmen eines einmaligen Vorgangs vom Gemeinsamen Krebsregister an das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern gemäß § 18 des Krebsregistrierungsgesetzes übermittelt werden.

(2) Im Geltungsbereich der Datenerfassung werden alle Daten definiert, die nach § 2 Absatz 2 bis 4 des Krebsregistrierungsgesetzes (Identitätsdaten, Klinische Daten und Meldungsbezogene Daten) anlässlich einer Krebserkrankung nach § 2 Absatz 3 des Krebsregistrierungsgesetzes inklusive nichtmelanotischer Hautkrebsarten und deren Frühstadien bei volljährigen oder nicht volljährigen Personen registriert wurden und die auf dem Gebiet des heutigen Landes Mecklenburg-Vorpommern mit ihrem Hauptwohnsitz jemals gemeldet waren oder auf dem Gebiet des heutigen Landes Mecklenburg-Vorpommern behandelt wurden. Darüber hinaus darf das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern auch Daten verarbeiten, die nicht der Definition nach Satz 1 entsprechen, jedoch nach der jeweils geltenden Gesetzgebung als Krebsregisterdaten von Mecklenburg-Vorpommern anzusehen sind.

(3) Die Datenübermittlung vom Gemeinsamen Krebsregister an das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern erfolgt auf Personenebene mit allen zugehörigen Fällen und Meldungen in einem Datenformat, dass einvernehmlich zwischen beiden Registern vereinbart wurde und eine Datensatzbeschreibung enthält.

(4) Für die Datenübermittlung vom Gemeinsamen Krebsregister an das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern sind geeignete Maßnahmen zur Einhaltung des Datenschutzes und der Datensicherheit gemäß der aktuell geltenden Rechtslage zu ergreifen.

(5) Die Treuhandstelle nimmt die vom Gemeinsamen Krebsregister übermittelten Identitätsdaten zusammen mit einem vom Gemeinsamen Krebsregister gebildeten Pseudonym entgegen. Die Treuhandstelle führt einen Abgleich mit dem gesamten Datenbestand durch, sodass Datensätze derselben oder verschiedener Betriebsstätten der Registerstelle und gegebenenfalls klinischer Krebsregister anderer Bundesländer zur selben Person miteinander verbunden werden können (Record Linkage) und bildet auf dieser Grundlage aus den Identitätsdaten ein Alias gemäß § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes und übermittelt das Alias gemeinsam mit dem Pseudonym an die Zentralstelle.

(6) Die Zentralstelle nimmt die Krebsregisterdaten exklusive der Identitätsdaten und inklusive des Pseudonyms entgegen, die ihr vom Gemeinsamen Krebsregister übermittelt wurden. Die Zentralstelle führt diese Daten mittels des Pseudonyms mit den von der Treuhandstelle übermittelten Alias zusammen und führt einen Datenabgleich mit der Register-Datenbank durch. Die Daten vom Gemeinsamen Krebsregister werden zunächst separat geführt, nach Prüfung der Datenqualität und dem Datenabgleich werden alle bisher nicht in der Register-Datenbank enthaltenen Daten in der Register-Datenbank gespeichert. Alle anderen Daten werden gelöscht.

(7) Nach Abschluss der Datenintegration löscht die Zentralstelle die vom Gemeinsamen Krebsregister übermittelten Pseudonyme.

(8) Sollten Daten ab dem Jahr 1990 aus dem Gemeinsamen Krebsregister nicht in digitaler Form vorliegen oder ist eine Trennung von Identitäts- und klinischen bzw. meldungsbezogenen Daten nicht möglich, nimmt abweichend von Absatz 5 in diesen Fällen die Registerstelle diese Daten entgegen und verarbeitet diese wie eine Meldung nach dem Krebsregistrierungsgesetz.

(9) Das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern ist berechtigt, die auf Meldebögen vorhandenen Daten aus den Jahren 1961 bis 1989 zu Personen zu verarbeiten, die auf dem Gebiet des heutigen Mecklenburg-Vorpommerns ihren Hauptwohnsitz hatten. Die Meldebögen sind wie eine Meldung entsprechend den Vorgaben des Krebsregistrierungsgesetzes zu verarbeiten. Nach Verarbeitung der Meldebögen und der vollständigen Übernahme ihrer Daten in die Register-Datenbank ist mit den jeweiligen Meldebögen nach Maßgabe des Dateneigners zu verfahren.

(10) Die Treuhandstelle ist außerdem berechtigt, vom Gemeinsamen Krebsregister übermittelte Todesbescheinigungen entgegenzunehmen. Die Treuhandstelle verarbeitet die Daten gemäß § 13 Absatz 1 des Krebsregistrierungsgesetzes.

§ 6 Zusammenarbeit, Lenkungsgremium

(1) Die mit Aufgaben der klinischen Krebsregistrierung beauftragten oder beliehenen Stellen sind zur intensiven Zusammenarbeit und Abstimmung untereinander in allen wichtigen Fragen verpflichtet. Dies beinhaltet insbesondere

1. die Aufgaben der Registrierung nach gemeinsamen Richtlinien vorzunehmen, diese werden von der Zentralstelle der Krebsregistrierung unter Beachtung bundesweiter Vorgaben, wie zum Beispiel dem onkologischen Basisdatensatz und der im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Module in Zusammenarbeit mit der Registerstelle und der Treuhandstelle erarbeitet,
2. die regelmäßige Teilnahme an Schulungen,
3. die gegenseitige Information über Anpassungs- und Verbesserungsbedarfe,
4. die Erarbeitung und Implementierung von Plausibilitätsprüfungen und die Entwicklung von Kriterien und Verfahren (SOPs) und
5. die gemeinsame Auswertung der Vollzähligkeit und Vollständigkeit sowie der Qualität der Meldungen sowie die Erarbeitung von Maßnahmen für notwenige Verbesserungen.

(2) Es wird ein Lenkungsgremium eingerichtet, das die Umsetzung der Aufgaben des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern überwacht. Diesem Lenkungsgremium gehören zwei Vertreter der Registerstelle und jeweils ein Vertreter der Zentralstelle, der Auswertungsstelle des Landes, der Treuhandstelle sowie des für Gesundheit zuständigen Ministeriums an. Das Lenkungsgremium berichtet im Beirat nach § 10 des Krebsregistrierungsgesetzes regelmäßig über die Arbeit des Krebsregisters.

§ 7 Finanzierung

(1) Die Ausgaben des Krebsregisters setzen sich aus Personal- und Sachkosten sowie aus Investitionskosten zusammen.

(2) Die Finanzierung der Ausgaben für die Aufgaben der klinischen Krebsregistrierung erfolgt gemäß § 65c Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch.

(3) Die Ausgaben für die Erfüllung der Aufgaben der epidemiologischen Krebsregistrierung werden vollständig vom Land getragen.

(4) Die Ausgaben für zusätzliche Personal- und damit im Zusammenhang stehende Kosten für die Erfüllung von Aufgaben, die aus Kooperationsvereinbarungen nach § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes resultieren, sind durch eine in einer Kooperationsvereinbarung zu regelnder Finanzierung vollständig zu decken.

§ 8 Wirtschaftsplan

(1) Die beauftragten oder beliehenen Stellen sind zu Sparsamkeit und Wirtschaftlichkeit verpflichtet.

(2) Rechnungsjahr (Geschäftsjahr) ist das Kalenderjahr.

(3) Planung und Rechnungslegung erfolgen in entsprechender Anwendung des § 26 Absatz 3 der Landeshaushaltsordnung Mecklenburg-Vorpommern durch einen Wirtschaftsplan.

(4) Die beauftragten oder beliehenen Stellen legen dem für Gesundheit zuständigen Ministerium alle zwei Jahre bis zum 31. Oktober einen Wirtschaftsplan für jeweils zwei Geschäftsjahre entsprechend der Aufstellung des Doppelhaushaltes des Landes zur Genehmigung vor. Die Aufstellung des Wirtschaftsplans erfolgt Anlage 1 nach dem Muster in Anlage 1 zu dieser Verordnung.

(5) Der Wirtschaftsplan ist so auszugestalten, dass die vollständige Erfüllung aller gesetzlichen Aufgaben des Krebsregisters sowie die Erfüllung der Fördervoraussetzungen der Krankenkassen nach § 65c Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch sichergestellt werden kann. Den Rahmen bildet dabei die mittelfristige Finanzplanung des Landeshaushalts.

(6) Einnahmen und Ausgaben sind im Wirtschaftsplan getrennt für die klinische Krebsregistrierung, die epidemiologische Krebsregistrierung und sonstige Aufgaben nach § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes auszuweisen.

(7) Ausgaben, die nicht durch einen im Vorfeld genehmigten Wirtschaftsplan getätigt wurden, werden von den beliehenen oder beauftragten Stellen getragen.

§ 9 Auszahlungen

(1) Die Anteile an der Registerpauschale für die Einrichtungen des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern werden durch das für Gesundheit zuständige Ministerium im Benehmen mit diesen Einrichtungen für jedes Geschäftsjahr im Rahmen der Aufstellung des Wirtschaftsplans festgelegt.

(2) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung vereinnahmt die Registerpauschalen und kehrt diese monatlich entsprechend den im Wirtschaftsplan festgelegten Anteilen an die Treuhandstelle und die Registerstelle aus.

(3) Voraussetzung für die Auszahlung der Landesmittel für die Aufgaben der klinischen Krebsregistrierung sowie die Finanzierung der Aufgaben der epidemiologischen Krebsregistrierung ist ein genehmigter Wirtschaftsplan.

(4) Die mit dem Wirtschaftsplan festgesetzten Landesmittel werden durch das für Gesundheit zuständige Ministerium quartalsweise an die Zentralstelle jeweils im Voraus gezahlt und von dieser entsprechend den im Wirtschaftsplan festgelegten Anteilen an die Treuhandstelle, die Registerstelle und die Auswertungsstelle des Landes ausgekehrt.

§ 10 Jahresabschluss

(1) Die beauftragten oder beliehenen Stellen haben für jedes Geschäftsjahr jeweils bis zum 31. Mai des Folgejahres auf Grundlage der abgeschlossenen Bücher Rechnung gegenüber dem für Gesundheit zuständigen Ministerium nach der Gliederung des Wirtschaftsplans zu legen (Jahresabschluss). Zudem ist ein Sachbericht über die Geschäftstätigkeit des abgelaufenen Geschäftsjahres vorzulegen.

(2) Das für Gesundheit zuständige Ministerium prüft und bestätigt den Jahresabschluss und den Sachbericht. Es kann bei Bedarf die Vorlage der Bücher sowie der für den Jahresabschluss relevanten Belege, Verträge und sonstigen Unterlagen verlangen.

§ 11 Umgang mit Landesmitteln bei Überschüssen und Fehlbeträgen in der klinischen Krebsregistrierung

(1) Wird mit dem Jahresabschluss festgestellt, dass der aus Landesmitteln bestehende Ertrag für die Aufgaben der klinischen Krebsregistrierung mehr als 10 vom Hundert der im Jahresabschluss dargestellten Kosten gedeckt hat, wird aus diesem Differenzbetrag eine Rücklage vom Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern gebildet.

(2) Die aus Landesmitteln gebildete Rücklage kann bis zu einer Höhe von maximal 30 vom Hundert der im Wirtschaftsplan angesetzten Ausgaben für die klinische Krebsregistrierung des nächsten Kalenderjahres aufgebaut werden. Darüber hinausgehende Beträge werden als Ertrag aus Landesmitteln im nächsten Kalenderjahr ausgewiesen.

(3) Die Rücklage kann im Bereich der klinischen Krebsregistrierung für die vorübergehende Deckung unvorhergesehener Finanzierungslücken genutzt werden, falls die durch die Krebsregisterpauschale erwirtschafteten Erträge niedriger als 90 vom Hundert der tatsächlich anfallenden und im Wirtschaftsplan genehmigten Kosten betragen. In diesem Fall ist vom Land die Beantragung einer Erhöhung der Krebsregisterpauschale gemäß § 65c Absatz 4 Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch zu prüfen, um die für das Land entstandenen Mehrkosten im darauffolgenden Jahr wieder auszugleichen.

(4) Entfällt oder reduziert sich die anteilige Förderung der Krankenkassen gemäß § 65c Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch, verwendet das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern zunächst die gebildeten Rücklagen zur Deckung der Kosten.

§ 12 Aufsicht

Das für Gesundheit zuständige Ministerium übt die Rechts- und Fachaufsicht über alle Einrichtungen der Krebsregistrierung aus.

§ 13 Beendigung der Beauftragung

Mit dem Außerkrafttreten dieser Verordnung oder der Beendigung der Beauftragung ist ein mit dem Jahresabschluss festgestellter Jahresüberschuss unverzüglich an das für Gesundheit zuständige Ministerium auszukehren. Diese Mittel werden den Nachfolgeeinrichtungen der Krebsregistrierung zur Verfügung gestellt.

Zweiter Abschnitt
Zentralstelle der Krebsregistrierung

§ 14 Beauftragung, Zuständigkeit

Das Institut für Community Medicine der Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Versorgungsepidemiologie und Community Health wird nach Maßgabe dieser Rechtsverordnung mit der Wahrnehmung der Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung gemäß Krebsregistrierungsgesetz beauftragt. Diese Aufgaben werden in Bezug auf alle Patienten und Patientinnen,

1. die im Land Mecklenburg-Vorpommern behandelt werden (Behandlungsortbezug) und mit ihrem Hauptwohnsitz im Inland gemeldet sind oder
2. ihren Hauptwohnsitz in Mecklenburg-Vorpommern haben oder hatten (Wohnortbezug)

wahrgenommen.

§ 15 Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung

Die Zentralstelle der Krebsregistrierung hat nach Maßgabe der §§ 16 bis 20 die Aufgabe

1. einen landesweiten wohn- und behandlungsortbezogenen, nach einheitlichen Maßstäben erfassten und qualitätsgesicherten Bestand klinischer und meldungsbezogener Daten nach §§ 1 Absatz 4 und 6 Absatz 3 und 4 des Krebsregistrierungsgesetzes zu gewährleisten,
2. die erforderlichen Voraussetzungen für landesweite Auswertungen der erfassten pseudonymisierten oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehenen Daten zu schaffen,
3. der Abrechnung von Meldevergütungen und Registerpauschalen mit den Krankenkassen und den Beihilfefestsetzungsstellen und deren (anteilige) Auskehrung an Meldende oder die mit Aufgaben der klinischen Krebsregistrierung beauftragte oder beliehene Stellen,
4. des Datenaustausches meldungsbezogener Daten und pseudonymisierter oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehener klinischer Daten mit den Krebsregistern anderer Bundesländer und weiterer berechtigter Stellen nach §§ 7 Absatz 4a und 8 Absatz 1 und 2 des Krebsregistrierungsgesetzes sowie
5. der Mitwirkung an der epidemiologischen Krebsregistrierung nach §§ 16 und 17 des Krebsregistrierungsgesetzes.

§ 16 Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung im Bereich des einheitlichen und qualitätsgesicherten Bestandes klinischer, epidemiologischer und meldungsbezogener Daten

(1) In der Zentralstelle der Krebsregistrierung werden alle klinischen, epidemiologischen und meldungsbezogenen Daten zusammengeführt.

(2) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung hat die übermittelten klinischen Daten, epidemiologischen Daten und meldungsbezogenen Daten und Pseudonyme oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehenen Daten auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen. Dies beinhaltet

1. die systematische Prüfung der Vollständigkeit und Schlüssigkeit der Meldungen und der Einheitlichkeit der Dokumentation,
2. inhaltliche Plausibilitätsprüfungen im notwendigen Umfang gemeinsam mit einem Prüfarzt oder einer Prüfärztin und
3. die Rückmeldung unvollständiger und unschlüssiger Meldungen über die Treuhandstelle an die Registerstelle und Aufforderung zur notwendigen Recherche.

Bei Unklarheiten im Ergebnis der Prüfung fragt die Zentralstelle der Krebsregistrierung unter Verwendung der klinischen, epidemiologischen und meldungsbezogenen Daten und des jeweiligen Pseudonyms oder Alias über die Treuhandstelle bei der Registerstelle rück.

(3) In Bezug auf den Gesamtbestand der klinischen, epidemiologischen und meldungsbezogenen Daten führt die Zentralstelle der Krebsregistrierung regelmäßige Überprüfungen im Hinblick auf die für die Einhaltung der Fördervoraussetzungen relevanten Vollzähligkeits- und Vollständigkeitsparameter durch. Im Bedarfsfall ergreift sie Verbesserungsmaßnahmen oder schlägt diese vor. In Bezug auf den Gesamtbestand der klinischen, epidemiologischen und meldungsbezogenen Daten führt sie regelmäßige Überprüfungen im Hinblick auf die inhaltliche Qualität der erfassten Daten und die Eignung der Daten zur Verbesserung der Qualität der onkologischen Versorgung durch. Im Bedarfsfall entwickelt sie gemeinsam mit den Gremien der Qualitätssicherung der Selbstverwaltungspartner in Mecklenburg-Vorpommern Maßnahmen, um die Qualität der Meldungen zu verbessern.

(4) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung nimmt koordinierende Aufgaben wahr, die notwendig sind, um einen einheitlichen und qualitätsgesicherten Bestand klinischer, epidemiologischer und meldungsbezogener Daten zu gewährleisten. Dies umfasst insbesondere die Erarbeitung einheitlicher Dokumentationsstandards unter Beachtung bundesrechtlich maßgeblicher Regelungen, insbesondere des bundesweit einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes und der im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Zusatzmodule. Dies umfasst weiterhin insbesondere die SOPs für die Überprüfung der gemeldeten Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität durch die Registerstelle. Sie führt entsprechende Schulungen durch. Sie vertritt das Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern in den bundesländerübergreifenden Gremien der klinischen Krebsregister.

(5) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung nimmt alle Aufgaben im Hinblick auf die Informationstechnik und Softwarekomponenten der von ihr und der Registerstelle genutzten Datenbanken einschließlich deren Weiterentwicklung wahr. Sie vertritt das Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern in den Arbeitsgemeinschaften zur Weiterentwicklung des Tumordokumentationssystems. Sie entwickelt und implementiert die technischen Lösungen für die Überprüfungen des Datenbestandes und dessen Auswertungen. Darüber hinaus entwickelt und aktualisiert sie gemeinsam mit der Treuhandstelle und der Registerstelle das Datenschutzkonzept und stimmt dieses mit dem für Gesundheit zuständigen Ministerium sowie mit dem Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Mecklenburg-Vorpommern ab. Soweit erforderlich bezieht die Zentralstelle der Krebsregistrierung bei diesen Aufgaben die Verbände der meldenden Leistungserbringer ein, um die technischen Voraussetzungen der Leistungserbringer zu berücksichtigen.

§ 17 Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung im Zusammenhang mit landesweiten Auswertungen der erfassten pseudonymisierten oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 Krebsregistrierungsgesetz versehenen Daten und der Qualitätssicherung

(1) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung übermittelt insbesondere regelmäßig den Gremien der Qualitätssicherung der Selbstverwaltungspartner oder Leistungserbringer die für Maßnahmen der Qualitätssicherung erforderlichen pseudonymisierten oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehenen Daten mit der Maßgabe, dass diese ausschließlich in einem strukturierten Prozess gemäß den Vorschriften des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch und der auf dieser Grundlage erlassenen Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses genutzt werden. Ebenso stellt die Zentralstelle der Krebsregistrierung diese Daten für von ihr oder Dritten initiierte regionale Qualitätskonferenzen bereit.

(2) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung nimmt Aufgaben zur Vorbereitung von Auswertungen durch die Auswertungsstelle des Landes wahr. Dazu stellt sie die Daten nach den durch die Auswertungsstelle des Landes in Abstimmung mit dem für Gesundheit zuständigen Ministerium vorgegebenen Auswertungsfiltern zusammen und berät diese bei Fragen der Auswertung.

(3) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung führt im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben für onkologische Zentren und andere Leistungserbringer auf Anfrage Datenauswertungen durch. Sofern dabei für spezifische Fragestellungen Daten gemäß § 4 Absatz 2 benötigt werden, erfolgt dies gegen Aufwandsentschädigung.

(4) Die Zentralstelle veröffentlicht in Zusammenarbeit mit der Auswertungsstelle des Landes jährlich eine anonymisierte landesweite epidemiologische Auswertung zu Krebserkrankungen.

§ 18 Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung im Bereich der Abrechnung der Meldevergütungen und Registerpauschalen

(1) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung nimmt gegenüber den gesetzlichen und privaten Krankenkassen, den Beihilfefestsetzungsstellen und dem Land die Abrechnung der Meldevergütungen und Registerpauschalen vor und tritt hierfür als alleiniger Ansprechpartner des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern auf.

(2) Für die Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen verwendet die Zentralstelle der Krebsregistrierung gemäß § 7 Absatz 4a des Krebsregistrierungsgesetzes pseudonymisierte oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehene klinische Daten und meldungsbezogene Daten. Mithilfe technischer Vorkehrungen werden bei Vorliegen der Abrechnungsvoraussetzungen die für die Abrechnung notwendigen Daten so übermittelt, dass nur die in Absatz 1 genannten Empfänger die pseudonymisierten oder mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehenen klinischen Daten einer betroffenen Person zuordnen können. Die Übermittlung erfolgt unverzüglich gemäß der Technischen Anlage zur elektronischen Abrechnung der Klinischen Krebsregister gemäß den Fördervoraussetzungen nach § 65c Absatz 2 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch ^* in dem dort geregelten Format und Verfahren.

(3) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung klärt Fälle, in denen abrechnungsbezogene Fragestellungen auftreten. Zu diesem Zweck ist die Zentral stelle der Krebsregistrierung berechtigt, von der Treuhandstelle mittels des Pseudonyms oder des Alias die benötigten zugehörigen Identitätsdaten zu erfragen. Eine darüberhinausgehende Verarbeitung ist unzulässig.

(4) Die Absätze 2 bis 3 gelten entsprechend für die Abrechnung mit den Beihilfefestsetzungsstellen und privaten Krankenkassen, soweit in deren Verfahren eine entsprechende Datenübermittlung erforderlich ist.

§ 19 Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung im Bereich des Datenaustausches mit dritten Stellen

(1) Die Zentralstelle der Krebsregistrierung stellt pseudonymisierte oder einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes versehene klinische und meldungsbezogene Daten für die Zwecke des § 7 Absatz 4 und 4a des Krebsregistrierungsgesetzes an die dort genannten Adressaten in dem Umfang zur Verfügung, wie diese berechtigt sind, diese Daten zu erhalten und diese für ihre Zwecke benötigen.

(2) Die Zentralstelle übermittelt die in § 5 Absatz 1 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes genannten Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut. Die Zentralstelle ist zur Entgegennahme und Datenverarbeitung des Datensatzes des Zentrums für Krebsregisterdaten nach § 7 Absatz 4 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes berechtigt. Die Zentralstelle übernimmt die Aufgaben zur Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Krebsregisterdaten nach § 7 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes für das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern.

(3) Die Zentralstelle nimmt die Daten entgegen, die vom Deutschen Kinderkrebsregister zuvor an die Treuhandstelle übermittelt und von dieser mit einem Alias versehen wurden. Die Zentralstelle führt einen Abgleich mit dem vorhandenen Datenbestand durch.

§ 20 Aufgaben der Zentralstelle der Krebsregistrierung im Rahmen der Früherkennungsprogramme

(1) Im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening gemäß der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie) darf die Zentralstelle von den zuständigen Screening-Einheiten Kommunikationsnummern sowie die Screening-Daten (Datumsangaben der bisher durchgeführten Screeninguntersuchungen) und das jeweilige Screening-Ergebnis (Brustkrebs im Screening diagnostiziert oder nicht diagnostiziert oder Abbruch der Untersuchung) zum Zwecke der Identifikation von Intervallkarzinomen und der Evaluation der Auswirkungen des Mammographie-Screenings (Mortalitätsevaluation) entgegennehmen. Bei Verdacht auf Intervallkarzinom sind Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte verpflichtet, den zuständigen Screening-Einheiten auf Anforderung die diagnostischen Unterlagen zum Zweck der Qualitätssicherung zur Verfügung zu stellen.

(2) Die Zentralstelle übermittelt zur Evaluation der Intervallkarzinome für diejenigen ihr bekannten Brustkrebsfälle, die nicht im Rahmen des Mammographie-Screenings diagnostiziert wurden, die Kommunikationsnummer, die Bezeichnung der Screening-Einheit und die Daten im Sinne des § 2 Absatz 3 und 4 Nummer 1 des Krebsregistrierungsgesetzes an das zuständige Referenzzentrum. Die Zentralstelle löscht die Daten von Personen, die nicht mit einer Krebserkrankung im Krebsregister erfasst sind, spätestens nach 30 Monaten.

(3) Die Zentralstelle ist berechtigt, Angaben zur Klassifizierung der Intervallkarzinome bei dem Referenzzentrum zu erheben. Die erhobenen Daten dürfen ausschließlich die Kommunikationsnummer und die Klassifikation enthalten.

(4) Nach Erhebung der Daten nach Absatz 3 ist die Kommunikationsnummer durch ein Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes zu ersetzen und spätestens 30 Monate nach Übermittlung der Daten von der Zentralstelle an das Referenzzentrum nach Absatz 2 zu löschen.

(5) Zum Zwecke der Mortalitätsevaluation ist die Zentralstelle berechtigt, erfasste Brustkrebsfälle und zu diesen die Screening-Daten und Informationen zum Intervallkarzinom sowie zum Vitalstatus anonymisiert an das Bundesamt für Strahlenschutz oder an eine andere berechtigte Stelle weiterzugeben.

(6) Die Zentralstelle übermittelt gemäß den Vorgaben der Vereinbarung zwischen den Ländern und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 25a Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch Daten an die dort bestimmten Stellen. Die Zentralstelle beauftragt die Treuhandstelle zuvor mit der Erstellung von Pseudonymen nach den Vorgaben des § 25a Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch.

Dritter Abschnitt
Registerstelle

§ 21 Registerstelle, regionale Zuständigkeit und Beleihung

(1) Die "Registerstelle Krebsregister M-V gGmbH" wird nach Maßgabe dieser Rechtsverordnung mit der Wahrnehmung der Aufgaben der Registerstelle der Krebsregistrierung gemäß dem Krebsregistrierungsgesetz beliehen.

(2) Die Registrierungstätigkeit erfolgt durch die Betriebsstätten der Registerstelle. Die Registerstelle legt für alle Betriebsstätten von behandelnden Einrichtungen fest, welche Betriebsstätte der Registerstelle für diese zuständig ist und welche Vertretungsregelungen gelten.

§ 22 Aufgaben der Registerstelle

Die Aufgaben der Registerstelle sind in dem Bereich der Krebsregistrierung angesiedelt, der im direkten Kontakt mit den Leistungserbringern erfolgt. Zu den Aufgaben der Registerstelle gehören nach Maßgabe der §§ 23 und 24 insbesondere

1. die Entgegennahme der Meldungen,
2. notwendige Maßnahmen der Vervollständigung und Qualitätssicherung der Daten (dies beinhaltet insbesondere die systematische Prüfung der Vollständigkeit und der Einheitlichkeit der Dokumentation sowie die inhaltlichen Plausibilitätsprüfungen bei Meldungseingang),
3. die Erfassung der Daten in der Register-Datenbank sowie die Weiterleitung der Identitätsdaten an die Treuhandstelle,
4. die Bereitstellung von qualitätsgesicherten Daten für die konkrete Behandlung von Patientinnen und Patienten,
5. die Bereitstellung von qualitätsgesicherten Daten für die onkologische Qualitätssicherung.

§ 23 Aufgaben der Registerstelle im Bereich der Datenannahme und -verarbeitung

(1) Im Bereich der Datenannahme und Erstellung oder Ergänzung eines Datensatzes sind von der Registerstelle folgende Aufgaben wahrzunehmen:

1. Entgegennahme der gemeldeten Daten gemäß § 2 Absatz 1 bis 4 in Verbindung mit § 3 Absatz 1 und 3 des Krebsregistrierungsgesetzes aller stationär oder ambulant diagnostizierter oder behandelter Patienten und Patientinnen,
2. Überprüfung der gemeldeten Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität gemäß der durch die Zentralstelle der Krebsregistrierung festgelegten Kriterien und Verfahren sowie die Erfassung in der Register-Datenbank spätestens sechs Wochen nach Eingang der Meldung,
3. Rückmeldung unvollständiger oder nicht schlüssiger Meldungen gegenüber den Meldeverpflichteten nach § 3 Absatz 1 und 3 des Krebsregistrierungsgesetzes gegebenenfalls unter Hinweis auf die Nichtzahlung der Meldevergütung und die Verpflichtung zur Abgabe einer vollständigen und schlüssigen Meldung ( § 6 Absatz 1 Satz 1 Krebsregistrierungsgesetz); der Eingang einer korrigierten oder ergänzten Meldung ist zu überwachen,
4. Kontaktaufnahme mit den Meldeverpflichteten in Bezug auf Meldungen, die unvollständig oder nicht schlüssig sind, mit dem Ziel, die Meldungen möglichst durch diese vervollständigen oder korrigieren zu lassen ( § 6 Absatz 1 Satz 2 Krebsregistrierungsgesetz),
5. Dokumentation von Histologiebefunden, zytologischen Befunden und labortechnischen Befunden gemäß § 3 Absatz 3 des Krebsregistrierungsgesetzes in der Register-Datenbank sowie Recherche und Vervollständigung von Fällen, zu denen nach Ablauf der Meldefrist weiterhin nur die Histologiebefunde, zytologischen Befunde und labortechnischen Befunde vorliegen,
6. elektronische Erfassung der übermittelten Daten gemäß § 3 Absatz 1 und 3 des Krebsregistrierungsgesetzes, sofern die Meldung durch Meldeverpflichtete nicht auf elektronischem Weg erfolgt ( § 3 Absatz 6 Krebsregistrierungsgesetz), Archivierung von in Papierform übermittelten Daten,
7. Erstellung von Bestof-Datensätzen im Sinne des § 24 Absatz 1 Nummer 1 Satz 3 bei Nachfolgemeldungen,
8. Zusammenführung von Dopplern auf Basis des durch die Treuhandstelle erfolgten Dopplerausschlusses,
9. Nachfrage an Hausärzte und Fachärzte im Falle einer fehlenden Nachsorgemeldung innerhalb eines Jahres nach Eingang der letzten Meldung zum Erheben des Ergebnisses der Nachsorge,
10. Bearbeitung von Nachfragen der Zentralstelle der Krebsregistrierung über die Treuhandstelle zum Beispiel zu Vollständigkeit und Plausibilität von Dokumentationsinhalten der klinischen, epidemiologischen und meldungsbezogenen Daten sowie von direkten Nachfragen der Treuhandstelle zu Identitätsdaten, zum Beispiel zur Vollständigkeit und Plausibilität,
11. Recherche und Erfassung der Daten in Bezug auf Fälle, die erst in Folge der Todesbescheinigung bekannt wurden (DCN-Fälle) nach Hinweis durch die Treuhandstelle ( § 13 Absatz 1 Satz 2 Krebsregistrierungsgesetz) (Follow up) und
12. Datenabgleich der Daten des Kinderkrebsregisters mit den Daten des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern. Die Registerstelle übernimmt die nicht bekannten Fälle und vervollständigt Daten zu den bekannten Fällen.

(2) Eine Unterstützung der Meldeverpflichteten gemäß § 3 Absatz 2 des Krebsregistrierungsgesetzes direkt bei der Meldung oder Übermittlung von Daten soll nur in begründeten Einzelfällen erfolgen, insbesondere wenn eine Meldung nicht schlüssig ist oder die meldende Stelle mit den Meldeinhalten nicht vertraut ist, weil sie nur selten meldepflichtig ist. Die Unterstützung soll stets mit der Zielstellung erfolgen, die meldeverpflichtete Stelle auf Dauer zu eigenständigen Meldungen ohne Unterstützung zu befähigen. Eine regelmäßige Übernahme der Daten aus Epikrisen oder Krankenakten ist nicht Aufgabe der Registerstelle.

(3) Im Hinblick auf die Formate und Inhalte der Datenerfassung ist die Registerstelle verpflichtet, die Dokumentationsstandards und SOPs der Zentralstelle der Krebsregistrierung zu beachten.

(4) Die nach Absatz 1 gemeldeten oder recherchierten und überprüften Daten sind durch die Registerstelle unverzüglich in die Register-Datenbank einzustellen sowie die Identitätsdaten zusätzlich an die Treuhandstelle zu übermitteln ( § 3 Absatz 4 Satz 1 Krebsregistrierungsgesetz).

(5) Widersprüche sind durch die Registerstelle nach Maßgabe des § 4 des Krebsregistrierungsgesetzes zu bearbeiten. Informiert die Treuhandstelle die Registerstelle über einen wirksamen Widerspruch, bevor Daten in die Register-Datenbank eingestellt wurden, sind lediglich die epidemiologischen sowie die Identitätsdaten einzustellen.

§ 24 Aufgaben der Registerstelle im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Daten für Behandlungs- und Auswertungszwecke

(1) Im Bereich der Bereitstellung von Daten für Behandlungszwecke und für Auswertungszwecke sind von der Registerstelle folgende Aufgaben wahrzunehmen:

1. Die Bereitstellung von Daten an Leistungserbringer (patientenbezogen) erfolgt im Rahmen von Behandlungen und zum Zwecke der Förderung der interdisziplinären direkt patientenbezogenen Zusammenarbeit bei der Krebsbehandlung ( § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch). Jeder Leistungserbringer, der an der Behandlung eines Patienten oder einer Patientin beteiligt ist oder war, erhält auf Anfrage unter Angabe des letzten Datums der Behandlung von der Registerstelle alle Daten zur Behandlung dieses Patienten oder dieser Patientin (Synopse des gesamten registrierten Krankheitsverlaufs, tumorspezifisch, Förderkriterium 3.01) oder elektronischen Zugriff auf diese Daten. Es werden die Daten in der jeweils besten verfügbaren Fassung (Bestof-Datensatz) verwendet. Ist der Leistungserbringer nicht mehr an der Behandlung beteiligt, kann er diese Daten zum Zwecke der Qualitätssicherung erhalten.
2. Mit dem Ziel der Förderung der interdisziplinären direkt patientenbezogenen Zusammenarbeit stellt die Registerstelle Daten gemäß Nummer 1 auch für die Begleitung sektorenübergreifender, interdisziplinärer Tumorkonferenzen zur Verfügung.
3. Daten für die Zusammenarbeit mit Zentren in der Onkologie ( § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Fuenftes Buch Sozialgesetzbuch) werden quartalsweise durch die Registerstelle zur Verfügung gestellt. Die Bereitstellung von strukturierten Daten unter Einbeziehung behandlungsrelevanter Variablen und unter Hinzuziehung der Identitätsdaten, die über den onkologischen Basisdatensatz und dessen im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Zusatzmodulen hinausgehen und zur Qualitätssicherung erforderlich sind, erfolgt für spezielle Einrichtungen der Behandlung von Krebserkrankungen, wie zum Beispiel Organkrebszentren und Onkologische Zentren und assoziierte Praxen. Auf eine Gleichbehandlung dieser Einrichtungen ist zu achten. Die Bereitstellung von strukturierten Daten kann anlassbezogen erfolgen. Diese sowie sonstige über die genannten regelmäßigen Datenbereitstellungen hinausgehenden Leistungen sind nur gegen Aufwandsentschädigung gemäß § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes zu erbringen.

(2) Die Registerstelle unterstützt die Zentralstelle der Krebsregistrierung sowie die Auswertungsstelle des Landes insbesondere durch ihre fachliche Expertise bei der Vorbereitung landesweiter Auswertungen des Datenbestandes, landesweiter Qualitätskonferenzen sowie der Erstellung des Jahresberichtes.

Vierter Abschnitt
Treuhandstelle

§ 25 Beauftragung, Zuständigkeit

Die Universitätsmedizin Greifswald wird nach Maßgabe dieser Rechtsverordnung mit der Wahrnehmung der Aufgaben der Treuhandstelle gemäß Krebsregistrierungsgesetz beauftragt. Diese Aufgaben werden in Bezug auf alle Patienten und Patientinnen,

1. die im Land Mecklenburg-Vorpommern behandelt werden (Behandlungsortbezug) und mit ihrem Hauptwohnsitz im Inland gemeldet sind oder
2. ihren Hauptwohnsitz in Mecklenburg-Vorpommern haben oder hatten (Wohnortbezug)

wahrgenommen.

§ 26 Aufgaben der Treuhandstelle

Die Treuhandstelle hat die Aufgaben

1. einen landesweiten wohn- und behandlungsortbezogenen, nach einheitlichen Maßstäben erfassten und qualitätsgesicherten Bestand an Identitätsdaten zu gewährleisten,
2. zu gewährleisten, dass die Weiterleitung von Daten der klinischen Krebsregistrierung, insbesondere der Identitätsdaten, nur im notwendigen Umfang erfolgt und insbesondere durch Pseudonymisierung oder Bildung eines Alias gemäß § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes der personenbezogenen Daten die Persönlichkeitsrechte der Patienten und Patientinnen zu schützen,
3. der zentralen Datenannahmestelle für Daten von Krebsregistern anderer Bundesländer oder vom Deutschen Kinderkrebsregister,
4. der zentralen Datenübergabestelle und
5. der zentralen Stelle für Datenabgleiche der Identitätsdaten.

§ 27 Aufgaben der Treuhandstelle im Bereich des einheitlichen und qualitätsgesicherten Bestandes und des Schutzes von Identitätsdaten

(1) Die Treuhandstelle nimmt die ihr von der Registerstelle übermittelten oder in die Register-Datenbank eingestellten Daten an, stellt die Daten in die zentrale Identitätsdatenbank ein und bildet zu den Identitätsdaten ein Pseudonym oder Alias mittels dessen die klinischen Daten sowie die meldungsbezogenen Daten ohne Preisgabe der Identität des Patienten oder der Patientin unverzüglich an die Zentralstelle der Krebsregistrierung weitergeleitet werden. Dabei erlangen die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Treuhandstelle selbst keine Kenntnis von den klinischen und meldungsbezogenen Daten.

(2) Die Treuhandstelle vermittelt die Kommunikation bei Nachfragen der Zentralstelle der Krebsregistrierung an die Registerstelle ohne Preisgabe der Identität der betroffenen Person gegenüber der Zentralstelle der Krebsregistrierung.

(3) In der Treuhandstelle laufen alle Identitätsdaten zusammen. Die Treuhandstelle hat die ihr übermittelten Identitätsdaten und Pseudonyme oder Alias auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen. Dies beinhaltet

1. den Record Linkage,
2. die systematische Prüfung auf Synonym- und Homonymfehler und
3. die systematische Prüfung der Vollständigkeit der Meldungen und der Einheitlichkeit der Dokumentation.

(4) In Bezug auf den Gesamtbestand der Identitätsdaten führt die Treuhandstelle regelmäßige Überprüfungen im Hinblick auf die für die Einhaltung der Fördervoraussetzungen relevanten Vollzähligkeits- und Vollständigkeitsparameter durch und führt im Bedarfsfall Verbesserungsmaßnahmen durch oder schlägt diese vor.

(5) Die Treuhandstelle entwickelt und installiert die notwendigen Verfahren für die Überprüfungen nach Absatz 3 und 4.

(6) Die Treuhandstelle wirkt maßgeblich an der Entwicklung des Datenschutzkonzeptes nach § 3 Absatz 2 mit und stellt dabei insbesondere den Schutz der Identitätsdaten sicher.

§ 28 Aufgaben der Treuhandstelle im Bereich des Datenaustausches

(1) Die Treuhandstelle nimmt alle Daten, die ihr von Krebsregistern anderer Bundesländer und vom Deutschen Kinderkrebsregister übermittelt wurden, an und leitet diese unter Beachtung des Datenschutzkonzeptes gemäß § 3 Absatz 2 in die Register-Datenbank weiter.

(2) Daten volljähriger Personen können an das Deutsche Kinderkrebsregister übermittelt werden, wenn sie dort bereits erfasst wurden, weil sie schon vor Eintritt der Volljährigkeit an Krebs erkrankt waren.

(3) Die Treuhandstelle ist zur Entgegennahme von Identitätsdaten, klinischen, epidemiologischen und meldungsbezogenen. Daten von Personen, die im Deutschen Kinderkrebsregister namentlich bekannt sind, berechtigt. Die Treuhandstelle versieht die Daten mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes und leitet diese unverzüglich an die Zentralstelle weiter. Die Einzelheiten zu diesem Verfahren sowie dem Verfahren nach Absatz 2 sollen in einer Vereinbarung zwischen dem Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern und dem Deutschen Kinderkrebsregister geregelt werden.

(4) Die Treuhandstelle stellt Identitätsdaten für die Zwecke des § 7 Absatz 1 und 4a des Krebsregistrierungsgesetzes an die dort genannten Adressaten in dem Umfang zur Verfügung, wie diese berechtigt sind, diese Daten zu erhalten und diese für ihre Zwecke benötigen. Gleiches gilt für meldungsbezogene und klinische Daten, soweit letztere nicht mit einem Pseudonym oder Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes bereitgestellt werden können.

(5) Die Kontaktierung von Patientinnen und Patienten im Kontext der Forschung findet grundsätzlich über die Treuhandstelle statt. Die Treuhandstelle ist berechtigt, die informierte Einwilligung für eine Kontaktaufnahme durch Dritte im Kontext von genehmigten Forschungsprojekten einzuholen.

(6) Im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening gemäß der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie) darf die Treuhandstelle von den zuständigen Screening-Einheiten die Kommunikationsnummern und die Identitätsdaten gemäß § 2 Absatz 2 Nummer 1 bis 4 des Krebsregistrierungsgesetzes entgegennehmen. Die Treuhandstelle gleicht die Daten mit dem vorhandenen Datenbestand ab und übergibt die Kommunikationsnummer zusammen mit einem Alias nach § 2 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes an die Zentralstelle, wenn die Person im Krebsregister erfasst ist.

§ 29 Aufgaben der Treuhandstelle im Bereich der Widersprüche

Die Treuhandstelle bearbeitet Widersprüche nach Maßgabe des § 4 des Krebsregistrierungsgesetzes. Sie entscheidet über die Wirksamkeit von Widersprüchen, die bei ihr eingegangen sind oder durch die Registerstelle oder die Zentralstelle der Krebsregistrierung weitergeleitet wurden. Sie informiert anschließend die Registerstelle, ob der Widerspruch umzusetzen ist. Wenn Daten bereits im Datenzugriffsbereich mehrerer Betriebsstätten der Registerstelle erfasst sind, ist diejenige Betriebsstätte zuständig, die zuletzt Daten erfasst hat. Im Zweifel legt die Treuhandstelle die zuständige Betriebsstätte fest.

§ 30 Aufgaben der Treuhandstelle im Bereich des Datenabgleiches

(1) Die Treuhandstelle nimmt die Todesbescheinigungen der Gesundheitsämter möglichst in elektronischer Form nach § 13 des Krebsregistrierungsgesetzes entgegen, gleicht diese mit vorhandenen Fällen ab und erfasst die relevanten Daten. Sie informiert die Registerstelle über Fälle, die erst infolge der Todesbescheinigungen erstmals bekannt geworden sind (DCN-Fälle). Sie achtet auf eine fristgerechte Bereitstellung der Todesbescheinigungen und mahnt diese bei Bedarf bei den zuständigen Gesundheitsämtern an. Die Identitätsdaten der Todesbescheinigungen werden 50 Jahre nach dem Tod gelöscht.

(2) Die Treuhandstelle nimmt unter Verwendung von Anlage 2 einen regelmäßigen Datenabgleich mit der elektronischen Melderegisterauskunft oder den örtlich zuständigen Meldebehörden vor.

Fuenfter Abschnitt
Auswertungsstelle des Landes

§ 31 Beauftragung, Zuständigkeit

Das Institut für Community Medicine der Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Versorgungsepidemiologie und Community Health wird nach Maßgabe dieser Rechtsverordnung mit der Wahrnehmung der Aufgaben der Auswertungsstelle des Landes gemäß Krebsregistrierungsgesetz beauftragt.

§ 32 Aufgaben der Auswertungsstelle des Landes

(1) Die Auswertungsstelle des Landes nimmt die ihr nach § 65c des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch zugewiesenen Aufgaben jeweils nach Abstimmung mit dem für Gesundheit zuständigen Ministerium wie folgt wahr:

1. jährliche landesbezogene Auswertung der Daten und
2. Datenbereitstellung an den Gemeinsamen Bundesausschuss und den Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Maßgabe der in § 65c des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch vorgesehenen konkretisierenden Vorschriften.

(2) Die Auswertungsstelle des Landes veröffentlicht nach den Vorgaben des für Gesundheit zuständigen Ministeriums landesweite epidemiologische Auswertungen und stellt dem für Gesundheit zuständigen Ministerium auf Anforderung Daten für die Gesundheitsplanung und Gesundheitsberichterstattung zur Verfügung.

(3) Die Auswertungsstelle des Landes führt regionale Auswertungen unterhalb der Gemeindegrenze nach § 17 Absatz 5 des Krebsregistrierungsgesetzes durch. Hierfür erhält die Auswertungsstelle des Landes vom Statistischen Amt Mecklenburg-Vorpommern die benötigten kleinräumigen Bevölkerungszahlen, Todesursachenstatistiken sowie weitere benötigte Daten. Für die eindeutige Zuordnung der Fälle zu geografischen Bereichen erhält die Auswertungsstelle des Landes jährlich die Zuordnung von Postleitzahl, Wohnort und Amtlicher Gemeindeschlüssel vom Statistischen Amt Mecklenburg-Vorpommern.

Sechster Abschnitt
Schlussvorschriften

§ 33 Anlagen

Die Anlagen sind Bestandteil dieser Verordnung.

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1. Wirtschaftsplan Krebsregister M-V (Angaben in TEUR)

Nachrichtlich: Stellenübersicht

Übersicht Fallzahlen

2. Wirtschaftsplan epidemiologische Krebsregistrierung (Angaben in TEUR)

Nachrichtlich: Stellenübersicht

3. Wirtschaftsplan klinische Krebsregistrierung (Angaben in TEUR)

Nachrichtlich: Stellenübersicht

Übersicht Fallzahlen

4. Wirtschaftsplan sonstige Aufgaben (Angaben in TEUR)

Nachrichtlich: Stellenübersicht

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Datenabgleich der Treuhandstelle mit der elektronischen Melderegisterauskunft Mecklenburg-Vorpommern oder den örtlich zuständigen Meldebehörden

Im Hinblick auf den durch die Treuhandstelle gemäß § 30 Absatz 2 der Krebsregistrierungsorganisationsverordnung und zur Bereitstellung von Daten für Zwecke der Behandlung und der Verbesserung der Qualität der onkologischen Versorgung vorzunehmenden Datenabgleich über die Melderegisterauskunft von Mecklenburg-Vorpommern oder den örtlich zuständigen Meldebehörden sind die nachfolgenden Regelungen zu beachten.

1. Anlass, Intervalle und Adressat eines Datenabgleichs

1.1 Die Datenabgleiche erfolgen durch die Treuhandstelle regelmäßig vierteljährlich für den gesamten Datenbestand der Identitätsdaten. Darüber hinaus erfolgen für einzelne Patientinnen oder Patienten Abgleiche der Identitätsdaten bei konkreten Hinweisen auf Aktualisierungs- oder Überprüfungsbedarf wie zum Beispiel bei widersprüchlichen Angaben.

1.2 Soweit möglich, erfolgt der Datenabgleich in Form einer automatisierten Abfrage elektronisch über die Melderegisterauskunft. Ist eine automatisierte Abfrage über die Melderegisterauskunft nicht möglich, weil die zum Abgleich benötigten Daten dort nicht vorliegen, kann die Treuhandstelle eine Melderegisterauskunft direkt bei der zuständigen Meldebehörde einholen.

2. Abzugleichende Daten, Weiterverarbeitung der Daten

2.1 Es werden die nach § 13 Absatz 2 des Krebsregistrierungsgesetzes festgelegten Daten abgeglichen:

1. Familiennamen,
2. frühere Namen,
3. Vornamen,
4. Doktorgrad,
5. Geburtsdatum und Geburtsort,
6. Geschlecht,
7. derzeitige und frühere Anschriften, Haupt- und Nebenwohnung,
8. Einzugsdatum, Auszugsdatum,
9. Sterbedatum und Sterbeort,
10. Monat und Jahr der Namensänderung.

2.2 Der Meldedatenabruf über die Melderegisterauskunft wird für eine Person so lange durchgeführt, bis die Person eindeutig identifiziert worden ist oder das Ergebnis keine weitere Nachverfolgung zulässt. Mehrere Abrufe zu einer Person sind notwendig, wenn zum Beispiel zu einer Person mehrere Datensätze (beispielsweise durch unterschiedliche Schreibweisen von Vornamen) vorliegen oder die Wohnorthistorie aufgrund eines oder mehrerer Umzüge nachverfolgt werden muss.

2.3 Unstimmigkeiten, welche sich aus dem -Abruf der elektronischen Melderegisterauskunft ergeben (zum Beispiel zwei Datensätze zu einer gesuchten Person wurden zurückübermittelt, bei denen sich die Geburtsdaten, Sterbedaten und/oder Wohnungsangaben unterscheiden), müssen durch die Treuhandstelle manuell geprüft werden und bei Bedarf zu Korrekturzwecken an die Registerstelle zurückübermittelt werden. Nicht in der Melderegisterauskunft gefundene Personen werden dokumentiert und zur Korrektur möglicher Fehler in den Identitätsdaten (zum Beispiel Rechtschreibung) an die Registerstelle weitergeleitet.

2.4 Die Ergebnisse des Abgleichs und eventueller Korrekturen durch die Registerstelle werden durch die Treuhandstelle so aufbereitet, sodass die aktuellsten Identitätsdatensätze in den Datenbanken der Treuhandstelle und der Register-Datenbank zur Verfügung stehen und für die weitere Verarbeitung verwendet werden.

3. Automatisierter Datenabgleich über die Melderegisterauskunft

Die Treuhandstelle beachtet folgende Regelungen für automatisierte Datenabgleiche bei der elektronischen Melderegisterauskunft zur Sicherstellung des Datenschutzes:

1. In der Treuhandstelle befindet sich ein Rechner, mit dem nur der Abruf über die elektronische Melderegisterauskunft durchgeführt wird. Dieser ist auf Betriebssystemebene verschlüsselt. Es haben nur Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Treuhandstelle Zugriff auf diesen Rechner. Der Rechner erlaubt keine Verbindung ins Internet, einzige Ausnahme ist die VPN-Verbindung zum Datenverarbeitungszentrum (DVZ) in Schwerin.
2. Die Identitätsdatensätze, die der Treuhandstelle zur Verfügung stehen, werden i einem geeigneten Dateiformat aus dem Personendatenmanagementsystem verschlüsselt exportiert und in die entsprechende Abruf-Datenbank der Melderegisterauskunft auf diesem Rechner importiert. Bei Bedarf werden die Daten so umstrukturiert oder in andere Datenformate überführt, dass sie für die automatische Melderegisterauskunft geeignet sind. Nach dem Aufbau der VPN-Verbindung zum DVZ, wird jeder Datensatz einzeln an die Melderegisterauskunft übermittelt, dort geprüft und ein entsprechendes Ergebnis zurückgeliefert, welches in der Datenbank der Treuhandstelle gespeichert wird. Dieser Prozess soll weitestgehend automatisiert ablaufen. Das DVZ stellt einen geeigneten Datenübertragungsweg zur Verfügung.
3. Im Fall erteilter Auskunftssperren darf eine Melderegisterauskunft an das Krebsregister erfolgen, wenn die betroffene Person verstorben ist und ihr schutzwürdiges Interesse nicht länger beeinträchtigt werden kann.
4. Nach durchgeführtem Abruf werden die Daten verschlüsselt und in das Personendatenmanagementsystem der Treuhandstelle zurückgespielt.
5. Jede Melderegisterauskunft inklusive des Ergebnisses wird in der Treuhandstelle protokolliert.

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* Die Technische Anlage zur elektronischen Abrechnung findet sich im Internet unter: https://www.gkv-datenaustausch.defieistungserbringer/klinische_krebsregisted klinische_krebsregisterjsp.

ENDE