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Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt gemäß § 14 Krebsregistrierungsgesetz in Abschnitt 1 allgemeine Vorschriften für die Einheiten der Krebsregistrierung, namentlich die Zentralstelle der Krebsregistrierung, die Registerstelle, die Treuhandstelle und die Auswertungsstelle des Landes.

(2) Diese Verordnung regelt in Abschnitt 2 die Beauftragung und die Aufgaben der Treuhandstelle gemäß § 14 Krebsregistrierungsgesetz.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnen die Begriffe:

1. Gesellschaft: die für das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern verantwortliche gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung "Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern gGmbH", einschließlich ihrer Organe, die die Aufgaben der Registerstelle, der Zentralstelle der Krebsregistrierung und der Auswertungsstelle des Landes wahrnimmt.
2. Trägereinrichtung: die für die Treuhandstelle verantwortliche Institution oder Organisation.

§ 3 Datenstrukturelle und datenschutzrechtliche Anforderungen

(1) Alle infolge der Meldungen erfassten Daten sind in einer zentralen Register-Datenbank auf einem Tumordokumentationssystems-Server zu verarbeiten, der von der Universitätsmedizin Greifswald in einem separierten und technisch isolierten Netzbereich im Rahmen einer Auftragsverarbeitung im Sinne des Artikel 28 DSGVO betrieben wird. Die datenstrukturelle Unabhängigkeit und informationstechnische Ausgestaltung sind fortlaufend an den Stand der Technik anzupassen.

(2) Pseudonyme oder Alias werden zweckgebunden für eine konkrete Einrichtung gemäß § 1 Absatz 2 des Krebsregistrierungsgesetzes durch die Treuhandstelle erstellt. Es ist auszuschließen, dass zwei Einrichtungen, außer der Treuhandstelle und einer weiteren Einrichtung, dasselbe Pseudonym oder Alias erhalten.

(3) Es ist ein Datenschutzkonzept zu erstellen. Dieses Konzept ist mit dem für Gesundheit zuständigen Ministerium und dem Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Mecklenburg-Vorpommern abzustimmen. Das Datenschutzkonzept muss vorsehen, dass Datenzugriffe aller Einheiten der Krebsregistrierung nur nach einem Rollen- und Rechtekonzept erfolgen können.

(4) § 8 des Landesdatenschutzgesetzes ist entsprechend anzuwenden. Mindestens haben die Verantwortlichen

1. sicherzustellen, dass nur nach § 203 Absatz 1 und 2 des Strafgesetzbuches schweigeverpflichtete und entsprechend sensibilisierte Personen an der Datenverarbeitung beteiligt sind,
2. zu gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind,
3. einen Datenschutzbeauftragten unabhängig von der Gesellschaft und der Trägereinrichtung zu benennen,
4. den Zugang zu den personenbezogenen Daten innerhalb der Verantwortlichen zu beschränken,
5. die Fähigkeit, Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit, Belastbarkeit, Transparenz, Datenminimierung, Intervenierbarkeit und Nichtverkettung der Systeme und Dienste im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Daten sicherzustellen,
6. die Fähigkeit, die Verfügbarkeit und den Zugang bei einem physischen oder technischen Zwischenfall rasch wiederherzustellen und
7. ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung einzurichten.

§ 4 Datenformat, Verfahren und Datenübermittlung

(1) Die Überprüfung und Speicherung der gemeldeten Daten erfolgt gemäß § 65c Absatz 1 Satz 3 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch nach dem bundesweit einheitlichen onkologischen Basisdatensatz und der im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Zusatzmodule in der jeweils gültigen und veröffentlichten Version. Es ist die Definition von Neuerkrankungen gemäß den internationalen Standards der International Agency for Research on Cancer der World Health Organisation anzuwenden.

(2) Die Datenerfassung und Speicherung in den Datenbanken des Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern erfolgen auch für behandlungsrelevante oder epidemiologische Variablen, die über den onkologischen Basisdatensatz und dessen im Bundesgesetzblatt veröffentlichten organspezifischen Zusatzmodulen hinausgehen und für Leistungen nach § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes erhoben werden. Die Datenverarbeitung dieser Daten steht insbesondere unter dem Zustimmungsvorbehalt der betroffenen Patientinnen und Patienten.

(3) Für Daten nach § 8 Absatz 4 des Krebsregistrierungsgesetzes sollen grundsätzlich die gleichen Bestimmungen zur Datenübermittlung an das Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern sowie zur Datenverarbeitung im Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern angewandt werden wie für die meldepflichtigen Daten nach § 2 des Krebsregistrierungsgesetzes. Die konkreten Bestimmungen hierzu sind in einer Kooperationsvereinbarung festzulegen.