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Regelwerk, Biotechnologie

TSE-Verhütungs-Verordnung
Verordnung der Landesregierung und des Sozialministeriums zur Verhütung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch selbst hergestellte Arzneimittel und zur Übertragung infektionsschutzrechtlicher Zuständigkeiten

- Baden-Württemberg -

Vom 19. Juni 2001
(GBl. Nr. 11 vom 31.07.2001 S. 458 )



Es wird verordnet auf Grund von

  1. § 17 Abs. 4 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S.1045),
  2. § 5 Abs. 3 des Landesverwaltungsgesetzes in der Fassung vom 2. Januar 1984 (GBl. S.101):

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung gilt für das Anwenden selbst hergestellter Arzneimittel im Rahmen der Ausübung der Heilkunde, die tierisches Ausgangsmaterial von Rindern, Schafen und Ziegen enthalten.

§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper

  1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
  2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
  3. vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
  4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
  5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

(1) Stoffe sind

  1. chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
  2. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte vom Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand.

(1) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Bearbeiten oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen.

(2) Anwenden ist der Gebrauch von Arzneimitteln durch Aufbringen auf oder Einbringen in den menschlichen Körper.

(3) Inverkehrbringen ist die Abgabe an andere.

(4) Ausübung der Heilkunde ist jede berufsmäßig oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen.

§ 3 Verbot der Anwendung selbst hergestellter Arzneimittel

(1) Es ist verboten, selbst hergestellte Arzneimittel, die Ausgangsmaterial im Sinne von § 1 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBl. I S. 856) enthalten, bei anderen anzuwenden.

(2) Es ist verboten, selbst hergestellte Arzneimittel, die als Ausgangsmaterial Material enthalten, das nicht die jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgestellten Sicherheitsanforderungen hinsichtlich der Übertragung des transmissiblen spongiformen Enzephalopathie-Erregers erfüllt, bei anderen anzuwenden.

§ 4 Anzeigepflicht

Personen, die Arzneimittel im Sinne des § 1 zur Anwendung bei anderen selbst herstellen, ohne sie in den Verkehr zu bringen, sind verpflichtet, dieses der zuständigen Behörde spätestens einen Monat nach Aufnahme der Herstellung anzuzeigen. In der Anzeige ist die Art der Tätigkeit anzugeben.

§ 5 Dokumentation

(1) Die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel ist zu dokumentieren. Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sind vollständig und mindestens 20 Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichen noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden.

(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden.

§ 6 Unterrichtungspflichten

(1) Die behandelnde Person hat die zuständige Behörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, über alle unerwünschten Ereignisse zu unterrichten, die bei einer Heilbehandlung mit den Arzneimitteln aufgetreten sind. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben, wie Bezeichnung des Produktes und verwendetes Ausgangsmaterial, enthalten. Von der Person, bei der das unerwünschte Ereignis aufgetreten ist, ist das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

(2) Sonstige berufsrechtliche Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

§ 7 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 73 Abs. 1 Nr. 4 IfSG handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

  1. entgegen § 4 oder § 9 das Herstellen nicht anzeigt,
  2. seinen Unterrichtungspflichten nach § 6 Abs. 1 nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig nachkommt.

§ 8 Zuständigkeit

Zuständige Behörde für die Durchführung dieser Verordnung ist das Regierungspräsidium.

§ 9 Übergangsvorschrift

Personen, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung Arzneimittel im Sinne des § 1 zur Anwendung bei anderen selbst herstellen, ohne sie in den Verkehr zu bringen, haben dieses spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung der zuständigen Behörde anzuzeigen.

§ 10 Übertragung infektionsschutzrechtlicher Zuständigkeiten

Die durch § 17

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