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Regelwerk, Biotechnologie

Landesverordnung zur Verhütung übertragbarer Krankheiten durch selbst hergestellte
Arzneimittel im Rahmen der Ausübung der Heilkunde

- Rheinland-Pfalz -

Vom 9. April 2002
(GVBl. Nr. 7 vom 30.04.2002 S. 171)



Aufgrund
des § 17 Abs. 4 Satz 1 in Verbindung mit den §§ 16 und 17 Abs. 1 und des § 54 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 5. November 2001 (BGBl. I S. 2960), wird von der Landesregierung und

aufgrund
des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), zuletzt geändert durch Artikel 24 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3574), in Verbindung mit § 1 der Landesverordnung zur Übertragung der Ermächtigung der Landesregierung nach § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten vom 6. November 1968 (GVBl. S. 247, BS 453-1)

wird von dem Ministerium für Arbeit, Soziales, Familie und Gesundheit verordnet:

§ 1 Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt für das Herstellen und das Anwenden von Arzneimitteln aus tierischem Ausgangsmaterial von Rindern, Schafen oder Ziegen im Rahmen der Ausübung der Heilkunde am Menschen. Sie gilt nicht für Arzneimittel, die zum Zweck des Inverkehrbringens hergestellt werden.

§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper

  1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
  2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen oder zu beeinflussen,
  3. vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen oder
  4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.

(2) Stoffe im Sinne dieser Verordnung sind Körper von Rindern, Schafen oder Ziegen, auch lebender Tiere, und deren Körperteile, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand.

(3) Im Sinne dieser Verordnung ist

  1. Herstellen das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln,
  2. Anwenden der Gebrauch von Arzneimitteln durch Aufbringen auf oder Einbringen in den menschlichen Körper,
  3. Inverkehrbringen die Abgabe von Arzneimitteln an andere und
  4. Ausübung der Heilkunde jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Menschen.

§ 3 Anwendungsverbote

Es ist verboten, selbst hergestellte Arzneimittel im Sinne des § 1 Satz 1 anzuwenden,

  1. die als Ausgangsmaterial Material enthalten, das nicht die jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgestellten Sicherheitsanforderungen hinsichtlich der Übertragung des transmissiblen spongiformen Enzephalopathle-Erregers erfüllt, oder
  2. die Ausgangsmaterial im Sinne von § 1 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBl. I S. 856) in der jeweils geltenden Fassung enthalten.

§ 4 Anzeigepflichten

(1) Personen, die Arzneimittel im Sinne des § 1 Satz 1 selbst herstellen und anwenden wollen, ohne sie in den Verkehr zu bringen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen.

(2) Personen, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung Tätigkeiten im Sinne des Absatzes 1 ausüben, haben dies bis spätestens einen Monat nach dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung anzuzeigen.

(3) Die Anzeige ist beim Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung zu erstatten; in der Anzeige ist die Art der Tätigkeit anzugeben.

§ 5 Dokumentation

(1) Die Herstellung und die Prüfung der Arzneimittel sind zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen müssen nachvollziehbar, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Aufzeichnung darf weder mittels Durchstreichen noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden.

(2) Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und die Prüfung der Arzneimittel sind mindestens 20 Jahre vollständig aufzubewahren. Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gefertigt, muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden.

§ 6 Unterrichtungspflichten

(1) Treten bei der Anwendung der Arzneimittel schädliche Wirkungen oder sonstige unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde Person das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen nach dem Bekanntwerden, hierüber zu unterrichten.

Die Unterrichtung muss alle erforderlichen Angaben, insbesondere die Bezeichnung des Produkts und des verwendeten Ausgangsmaterials, enthalten. Von der Person, bei der die schädliche Wirkung oder das unerwünschte Ereignis aufgetreten ist, sind nur der Tag, der Monat und das Jahr der Geburt und das Geschlecht anzugeben.

(2) Sonstige berufsrechtliche Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

§ 7 Maßnahmen des Landesamts für Soziales, Jugend und Versorgung

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