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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. April 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. März 2016 (BAnz. AT 21.04.2016 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1. Die Angaben zu Aclidiniumbromid in der Fassung der Beschlüsse vom 21. März 2013 und 20. Juni 2013 (BAnz. AT 02.05.2013 B1 bzw. BAnz. AT 18.07.2013 B1) werden aufgehoben.

2. Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Aclidiniumbromid wie folgt ergänzt:

Aclidiniumbromid

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. Juli 2012):

"Eklira® Genuair®/Bretaris® Genuair® wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern."

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

• Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 ¹ < 80 % Soll) ²:

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:

a) Patienten mit Schweregrad II (50 %< FEV1 < 80 % Soll):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b) Patienten mit Schweregrad III (30 %< FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr:

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

c) Patienten mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr:

Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

• Bei darüber hinausgehenden Schweregraden (30 %< FEV ¹ < 50 % Soll bzw. FEV ¹ < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit> 2 Exazerbationen pro Jahr:

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

Studienergebnisse

• Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 < 80 % Soll) ³:

Ergebnisse der Studien ACLIFORM und AUGMENT ⁴: