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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pomalidomid
Vom 17. März 2016
(BAnz. AT vom 21.04.2016 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. März 2016 (BAnz AT 12.04.2016 B3), wie folgt zu ändern:
Anlage XII wird wie folgt geändert:
1. Die Angaben zu Pomalidomid in der Fassung des Beschlusses vom 20. Februar 2014 (BAnz. AT 12.03.2014 B2) werden aufgehoben.
2. Anlage XII wird in alphabetischer Reihsenfolge um den Wirkstoff Pomalidomid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Pomalidomid (IMNOVID®) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Pomalidomid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, wenn der Umsatz des Arzneimittels für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro übersteigt.
In Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel,
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes:
1) Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
2) Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
| Interventionsgruppe Pomalidomid + Dexamethason |
Kontrollgruppe Dexamethason (hochdosiert) |
Intervention vs. Kontrolle | |||
| N 2 | Wochen (Median) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N 2 | Wochen (Median) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | |||||
| 1. Datenschnitt vom 07.09.2012 3 | 302 | n. e. [48,1; n. e.] 76 (25,2) |
153 | 34 [23,4; 39,9] 58 (37,9) |
0,53 [0,37; 0,74] < 0,001 - |
| 2. Datenschnitt vom 01.03.2013 4 | 302 | 54 [45,3; 66,4] 147 (48,7) |
153 | 34,9 [29,9; 39,1] 86 (56,2) |
0,70 [0,54; 0,92] 0,009 AD: 19,1 Wochen |
| 3. Datenschnitt vom 01.09.2013 5, 6 | 302 | 56,9 [47,7; 67,1] 176 (58,3) |
153 | 35,3 [29,9; 39,9] 101 (66,0) |
0,72 [0,56; 0,92] 0,009 AD: 21,6 Wochen |
| Morbidität | |||||
| Progressionsfreies Überleben (PFS), IRAC-Bewertung 7 | |||||
| 1. Datenschnitt vom 07.09.2012 3, 6 | 302 | 15,7 [13,0; 20,1] 164 (54,3) |
153 | 8,0 [7,0; 9,0] 103 (67,3) |
0,45 [0,35; 0,59] < 0,001 AD: 7,7 Wochen |
(Stand: 20.01.2025)
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