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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses ber eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lurasidon
Vom 16. April 2015
(BAnz. AT vom 05.05.2015 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. April 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. März 2015 (BAnz AT 23.04.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lurasidon wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Lurasidon (Latuda®) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Risperidon:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten (Studie D1050237) 1
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Lurasidon | Risperidon | Lurasidon vs. Risperidon | ||
| N | Ereignisse n (%) |
N | Ereignisse n (%) |
RR [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| Todesfälle | 419 | 2 (0,5 %) | 202 | 0 (0 %) | 2,42 [0,12; 50,11] 2 p = 0,356 3 |
| Morbidität | |||||
| Rückfallrate | 410 | 82 (20,0 %) | 198 | 32 (16,2 %) | 1,31 4 [0,87; 1,97] p = 0,194 |
| Re-Hospitalisierung | 410 | 27 (6,6 %) | 198 | 13 (6,6 %) | 0,974 [0,50; 1,89] p = 0,924 |
| Endpunktkategorie Endpunkte |
Lurasidon | Risperidon | Lurasidon vs. Risperidon | ||||
| N | SB MW | SE Änd. | N | SB MW | SE Änd. | MWD [95 %-KI] p-Wert |
|
| Morbidität | |||||||
| PANSS Gesamtscore 5 | 410 | 65,0 | - 4,7 | 197 | 65,3 | - 6,5 | 1,9 [- 0,9; 4,6] p = 0,181 Hedges" g 0,12 [- 0,05; 0,29] |
| PANSS Positivskala 5 | 410 | 15,1 | - 1,6 | 197 | 15,1 | - 1,9 | 0,3 [- 0,5; 1,1] p = 0,488 Hedges" g 0,06 [- 0,11; 0,23] |
| PANSS Negativskala 5 | 410 | 18,8 | - 1,3 | 197 | 19,0 | - 1,4 | 0,0 [- 0,9; 1,0] p = 0,948 Hedges" g 0,00 [- 0,17; 0,17] |
| PANSS allgemeine Psychopathologie-Skala 5 | 410 | 31,3 | - 2,3 | ||||
(Stand: 20.01.2025)
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