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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Afatinib

Vom 5. November 2015
(BAnz AT 06.01.2016 B3)


Archiv: 2014

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 27. November 2015 (BAnz AT 17.12.2015 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

  1. Die Angaben zu Afatinib in der Fassung des Beschlusses vom 8. Mai 2014 (BAnz AT 06.06.2014 B2) werden aufgehoben.
  2. Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Afatinib wie folgt ergänzt:

Afatinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. September 2013):

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed:

  1. Patientengruppe mit EGFR-Mutation Del19:
  2. Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
  3. Patientengruppe mit EGFR-Mutation L858R:
  4. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  5. Patientengruppe mit anderen EGFR-Mutationen:
  6. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1

Afatinib vs. Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed (Studie Lux-Lung 3) 1

Endpunkt Interventionsgruppe Afatinib Kontrollgruppe Cisplatin + Pemetrexed Intervention vs. Kontrolle
N Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)		 N Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD)a
Mortalität
Gesamtüberleben
Subgruppe: EGFR-Mutation Del19
1. Datenschnitt 9. Februar 2012 113 n. b.
[n. b.; n. b.]
24 (21,2)		 57 n. b.
[18,8; n. b.]
18 (31,6)		 HR: 0,58
[0,31; 1,07]
p = 0,075
2. Datenschnitt 21. Januar 2013 113 31,6
[26,7; 37,5]
51 (45,1)		 57 21,1
[16,3; 29,1]
36 (63,2)		 HR: 0,55
[0,36; 0,85]
p = 0,006
AD: + 10,5 Monate
3. Datenschnitt 14. November 2013 112b 33,3
[26,8; 41,5]
63 (56,3)		 57 21,1
[16,3; 30,7]
43 (75,4)		 HR: 0,54
[0,36; 0,79]
p = 0,002
AD: + 12,2 Monate
Subgruppe: EGFR-Mutation L858R
1. Datenschnitt 9. Februar 2012 91 n. b.
[17,7; n. b.]
28 (30,8)		 47

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