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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin (neues Anwendungsgebiet)
Vom 16. Mai 2013
(eBAnz. AT vom 11.06.2013 B5; 12.02.2014 B4, B5)
Archiv: 2013
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. März 2013 (BAnz AT 13.05.2013 B3), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden die Angaben zu dem Wirkstoff Linagliptin wie folgt gefasst:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
(neues Anwendungsgebiet vom 24. Oktober 2012):
Trajenta® ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
- in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Linagliptin in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist:
- die Zweifachkombination von Metformin + Humaninsulin.
(Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist.)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin + Metformin:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl:
ca. 450.000 bis 650.000
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Trajenta® (Wirkstoff: Linagliptin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. April 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf
In anderen Studien wurde eine erhöhte Rate von Pankreatitis gefunden. Die EMa hat im September 2012 eine Änderung der Produktinformation für Trajenta® verfügt, in der auf das erhöhte Risiko hingewiesen wird. (EMEA/H/ C/002110/11/0004/G)1
Auch die US-Zulassungsbehörde FDa hat im selben Monat einen entsprechenden Hinweis verfügt.2
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Linagliptin | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ggf. Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie; Metformin mit Humaninsulin, ggf. nur Humaninsulin | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin |
kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung (tabletten, I.E.)3 | Jahresdurchschnittsverbrauch (tabletten, I.E.) |
| zu bewertendes Arzneimittel; Linagliptin in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin | |||
| Linagliptin | 5 mg | 100 | 365 |
| Humaninsulin4 (NPH-Insulin) |
100 I.E./ml | 3.000 I.E. | 13.797 I.E. - 27.594 I.E. |
| Ggf. Metformin5 | 1.000 mg | 180 | 365 - 1.095 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie; Metformin mit Humaninsulin | |||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) |
100 I.E./ml | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg | 180 | 365 - 1.095 |
| Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist | |||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin4 |
100 I.E./ml | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
(Stand: 20.01.2025)
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