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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Colestilan
Vom 20. Februar 2014
(BAnz. AT vom 12.03.2014 B1)
Archiv: 2013
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Februar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. Februar 2014 (BAnz AT 27.02.2014 B3), wie folgt zu ändern:
I.
In Abänderung des Beschlusses vom 1. Oktober 2013 zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Colestilan werden in Anlage XII die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Colestilan wie folgt gefasst:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
BindRen® wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, sind
Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Studienergebnisse nach Endpunkten:
a) Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist
Es liegen keine aussagekräftigen Nachweise für die Bewertung des Zusatznutzens von Colestilan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
b) Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind 1
| Population | Colestilan | Sevelamer | Colestilan vs. Se elamer | |||
| Studie MCI-196-E07 |
N | Patienten mit Ereignissen | N | Patienten mit Ereignissen | RR [95 %-Kl] | p-Wert |
| Mortalität (Gesamtmortalität) | ||||||
| Studienpopulation | 162 | 2 (1,2 %) | 169 | 1 (0,6 %) | 2,04 [0,21; 19,77] 2 |
0,558 |
| Zielpopulation | 39 | 1 (2,6 %) | 42 | 0 | 2,15 [0,07; 62,4] 2 |
k.A. |
| Morbidität | ||||||
| Kardiovaskuläre Ereignisse | ||||||
| Kardiale Störungen (Herzerkrankungen) | ||||||
| Studienpopulation | 162 | 10 (6,2 %) | 169 | 17 (10,1 %) | 0,61 [0,29; 1,30] |
0,245 |
| Zielpopulation | 39 | 1 (2,6 %) | 42 | 4 (9,5 %) | 0,27 [0,03; 2,31] |
0,240 |
| Vaskuläre Störungen (Gefäßerkrankungen) | ||||||
| Studienpopulation | 162 | 17 (10,5 %) | 169 | 21 (12,4 %) | 0,84 [0,46; 1,54] |
0,603 |
| Zielpopulation | 39 | 5 (12,8 %) | 42 | 7 (16,7 %) | 0,77 [0,27; 2,22] |
0,716 |
| Erkrankungen des Nervensystems | ||||||
| Studienpopulation | 162 | 13 (8,0 %) | 169 | 12 (7,1 %) | 1,13 [0,53; 2,40] |
0,807 |
| Zielpopulation | 39 | 2 (5,1 %) | 42 | 2 (4,8 %) | 1,08 [0,16; 7,28] |
0,998 |
| Symptomatische Frakturen 3 | ||||||
| Vertebrale Frakturen | ||||||
| Studienpopulation | 162 | 1 (0,6 %) | 169 | 0 | entfällt 4 | - / - |
(Stand: 20.01.2025)
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