umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Radium-223-dichlorid

Vom 19. Juni 2014
(BAnz. AT vom 18.07.2014 B4)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 08.07.2014 B2), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Radium-223-dichlorid wie folgt ergänzt:

Radium-223-dichlorid

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Xofigo wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best-Supportive-Care (insbesondere adäquate Schmerztherapie, Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:

Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Studienergebnisse nach Endpunkten^a:

Endpunkt	Radium-223 + BSC		BSC		Radium-223 + BSC vs. BSC
	N	Mediane Überlebenszeit [95 %-KI]	N	Mediane Überlebenszeit [95 %-KI]	Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD^b)
Mortalität
Gesamtüberleben
	614	14,9 Monate [13,9; 16,1]	307	11,3 Monate [10,4; 12,8]	HR: 0,70 [0,58; 0,83] p < 0,001 AD: + 3,6 Monate
Morbidität
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis
	614	15,6 Monate [13,5; 18,0]	307	9,8 Monate [7,3; 23,7]	HR: 0,66 [0,52; 0,83] p < 0,001 AD: + 5,8 Monate
Subgruppen nach Begleittherapie mit Bisphosphonaten:
ja	250	19,6 Monate [16,5; n. e.]	124	10,2 Monate [7,8; 29,0]	HR: 0,49 [0,33; 0,74] p < 0,001 AD: + 9,4 Monate
nein	364	11,8 Monate [9,3; 13,6]	183	8,4 Monate [6,4; 19,5]	HR: 0,77 [0,58; 1,02]p = 0,068
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Endpunkt	N	Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patienten mit Ereignis n (%)	Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz^b
FACT-P - Anteil Patienten mit Verbesserung^{c, d}
Szenario 1	614	106 (17,3)	307	30 (9,8)	RR: 1,77 [1,09; 2,86] p = 0,023 AD: + 7,5 %
Szenario 2	614	136 (22,1)	307	50 (16,3)	RR: 1,37 [0,94; 1,99] p = 0,099 EQ-5D
	Keine verwertbaren Ergebnisse vorhanden.
Nebenwirkungen^e
Unerwünschte Ereignisse gesamt
	600	556 (92,7)	301	285 (94,7)	k. A.f
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
	600	271 (45,2)	301	162 (53,8)	RR: 0,84 [0,73; 0,96] p = 0,014 AD: - 8,6 %
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grade 3 oder 4)
	600	324 (54,0)	301	178 (59,1)	RR: 0,91 [0,81; 1,03] p = 0,146
Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse
	600	96 (16,0)	301	58 (19,3)	RR: 0,83 [0,62; 1,12] p = 0,238
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Diarrhö	600

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