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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vemurafenib
Vom 6. März 2014
(BAnz: AT vom 20.03.2014 B5)
Archiv: 2012
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 6. März 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. Februar 2014 (BAnz AT 27.02.2014 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vemurafenib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Vemurafenib (Zelboraf®) ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutationpositivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600 Mutationpositivem nicht resezierbarenn oder metastasiertem Melanom ist Dacarbazin.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Dacarbazin: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse (BRIM3) nach Endpunkten:
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Vemurafenib | Dacarbazin | Vemurafenib vs. Dacarbazin |
||
| N | Mediane Überlebenszeit [95 %-KI] |
N | Mediane Überlebenszeit [95 %-KI] |
Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| 1. Datenschnitt (30. Dezember 2010) 1 | |||||
Gesamtüberleben
|
336 | 9,23 [8,05; n. e.] |
336 | 7,75 [6,28; 10,28] |
HR: 0,37 [0,26; 0,55] < 0,001 |
| 2. Datenschnitt (31. März 2011) 1 | |||||
Gesamtüberleben
|
337 | n. e. 2 [9,59; n. e.] |
338 | 8,80 [7,33; 10,28] |
HR: 0,47 [0,35; 0,62] < 0,001 |
| Mit Zensierung der "crossover-Patienten 3 (n = 50) 4 | 337 | n. e. 2 [9,59; n. e.] |
338 | 7,89 [7,26; 9,63] |
HR: 0,44 [0,33; 0,59] < 0,001 |
| 3. Datenschnitt (3. Oktober 2011) 1 | |||||
Gesamtüberleben
|
337 | 13,2 [12,0; 15,0] |
338 | 9,9 [9,1; 12,2] |
HR: 0,67 [0,54; 0,84] < 0,001 |
| Mit Zensierung der "crossover-Patienten 3 (n = 81) 4 | 337 | 13,2 [12,0; 15,0] |
338 | 9,6 [7,9; 11,8] |
HR: 0,62 [0,49; 0,77] < 0,001 |
| 4. Datenschnitt (1. Februar 2012) 4 | |||||
Gesamtüberleben
|
337 | 13,57 [12,02; 15,24] |
338 | 10,28 [9,07; 12,81] |
HR: 0,76 [0,63; 0,93] 0,007 |
| Mit Zensierung der "crossover-Patienten 3 (n = 83) |
337 | 13,57 [12,02; 15,24] |
338 | 9,72 [7,92; 12,81] |
HR: 0,70 [0,57; 0,87] < 0,001 |
| 5. Datenschnitt (20. Dezember 2012) 4 | |||||
Gesamtüberleben
|
337 | 13,63 [12,02; 15,34] |
338 | 10,28 [9,07; 12,81] |
HR: 0,79 [0,66; 0,95] 0,0099 |
| Mit Zensierung der "crossover-Patienten 3 (n = 84) | 337 | 13,63 [12,02; 15,34] |
338 | 9,72 [7,92; 12,81] |
HR: 0,78 [0,64; 0,94] 0,0101 |
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Vemurafenib | Dacarbazin | Vemurafenib vs. Dacarbazin |
||
| Morbidität | |||||
| N | Score zu Studienbeginn [SE] | N | Score zu Studienbeginn [SE] | Gruppenunterschied Effekt [SE] p-Wert |
|
| Schmerz (VAS) 5, 6, 7 | 319 | 2,2 [0,1] | 264 | ||
(Stand: 20.01.2025)
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