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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Panobinostat
Vom 17. März 2016
(BAnz. AT vom 21.04.2016 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. März 2016 (BAnz. AT 12.04.2016 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Panobinostat wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 28. August 2015):
Panobinostat (Farydak®) ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Panobinostat ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der G-Ba bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten aus PANORAMA-1 1
|
Endpunkt |
PAN + BTZ + DEX |
PBO + BTZ + DEX |
Hazard Ratio |
| Mortalität | |||
| Mediane Gesamtüberlebenszeit (95 %-KI) | |||
| 2. Datenschnitt |
26,12 Monate |
19,52 Monate |
0,84 |
| Finaler 3. Datenschnitt 2 |
25,5 Monate |
19,5 Monate |
1,01 |
| Morbidität | |||
| PFS in Monaten (95 %-KI) | |||
| 2. Datenschnitt |
12,5 Monate |
4,7 Monate |
0,47 |
| Lebensqualität | |||
| EORTC-QLQ-C30, QLQ-MY20, FACT/GOG-NTX | |||
| Keine validen Ergebnisse | |||
|
Endpunkt |
Häufigkeit |
Häufigkeit |
Relatives Risiko |
| Unerwünschte Ereignisse | |||
| N (%) |
72 (100,0 %) |
72 (98,6 %) |
- |
| Unerwünschte Ereignisse des NCI-CTCAE Grades> 3 | |||
|
71 (98,6 %) |
62 (84,9 %) |
1,16 (1,05 - 1,28) |
|
| Diarrhö 4, 5 | |||
|
24 (33,3 %) |
11 (15,1 %) |
2,21 (1,17 - 4,17) |
|
| Übelkeit 4, 5 | |||
|
8 (11,1 %) |
1 (1,4 %) |
8,11 (1,04 - 63,22) |
|
| Thrombozytopenie 5 | |||
|
49 (68,1 %) |
32 (43,8 %) |
1,55 (1,15 - 2,10) |
|
| Neutropenie 5 | |||
|
23 (31,9 %) |
7 (9,6 %) |
3,33 (1,52 - 7,30) |
|
(Stand: 20.01.2025)
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