Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
Blutspendeeinrichtungen
Inhalt =>
1 Allgemeine Grundsätze
1.1 Allgemeine Anforderungen
1.2 Qualitätssystem
1.3 Gute Praxis
1.4 Qualitäts-Risikomanagement
2 Personal und Organisation
3 Räumlichkeiten
3.1 Allgemeine Hinweise
3.2 Bereich zur Blutspenderauswahl
3.3 Blutgewinnungsbereich
3.4 Bluttestungs- und -verarbeitungsbereiche
3.5 Lagerbereich
3.6 Nebenbereiche
3.7 Abfallentsorgungsbereich
4 Geräte und Materialien
4.1 Allgemeine Anforderungen
4.2 Datenverarbeitungssysteme
4.3 Qualifizierung und Validierung
4.3.1 Allgemeine Grundsätze
4.3.2 Organisation und Planung der Qualifizierung und Validierung
4.3.3 Dokumentation, einschließlich VMP
4.3.4 Qualifizierungsstufen für Ausrüstung, Einrichtungen und Systeme
4.3.5 Requalifizierung
4.4 Prozessvalidierung
4.4.1 Allgemeine Hinweise
4.4.2 Begleitende Validierung
4.4.3 Prospektive Validierung
4.4.4 Fortlaufende Prozessverifizierung und Aufrechterhaltung des validierten Zustands
4.5 Validierung der Prüfmethoden
4.6 Änderungskontrolle
4.7 Kontrolle der Ausrüstung und der Materialien
4.7.1 Allgemeine Grundsätze
4.7.2 Kalibrierung und Überwachung der Ausrüstung
5 Dokumentation
5.1 Allgemeine Grundsätze
5.2.2 Vorschriften (Anweisungen oder Anforderungen)
5.2.3 Protokolle/Berichte
5.3 Erzeugung und Kontrolle der Dokumentation
5.4 Gute Dokumentationspraxis
5.5 Aufbewahrung von Dokumenten
5.6 Spezifikationen
5.7 Anweisungen für die Zubereitung
5.8 Kennzeichnung
5.9 Verfahrensbeschreibungen und Protokolle
5.9.1 Wareneingang
5.10 Probenahme
5.11 Sonstiges
6 Blutgewinnung, -testung und -verarbeitung
6.1 Spendereignung
6.2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
6.3 Laboruntersuchung
6.4 Prüfung auf Infektionsmarker
6.5 Blutgruppenserologische Untersuchungen für Spender und Blutspenden
6.6 Verarbeitung und Validierung
6.7 Kennzeichnung
6.8 Freigabe von Blut und Blutbestandteilen
7 Lagerung und Inverkehrbringen
7.10 Transportverifizierung
8 Verwaltung von ausgelagerten Tätigkeiten
8.1 Allgemeine Grundsätze
8.2 Der Auftraggeber
8.3 Der Auftragnehmer
8.4 Der Vertrag
9 Nichtkonformität und Rückruf
9.1 Abweichungen
9.2 Beanstandungen
9.3 Rückruf
9.4 Abweichungsmanagement und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
10 Eigenkontrolle, Audits und Verbesserungen
11 Qualitätsüberwachung und -kontrolle
11.1 Qualitätsüberwachung