umwelt-online-Demo: Zweite Verordnung - zur Änderung der Kostenverordnung für - Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (1)

Änderungstext

Zweite Verordnung
zur Änderung der Kostenverordnung für
Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Vom 20. Juli 2005
(BGBl. I Nr. 45 vom 23.07.2005 S. 2175)

Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 12 und Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:

Artikel 1
Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
nach dem Arzneimittelgesetz

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017) wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 3 wird als folgende Nummer 3a eingefügt:

"3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze".

bb) In Nummer 4 Buchstabe a wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffen" durch das Wort "Therapieallergenen" ersetzt.

cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

"5.

Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln

10 000 bis 27 000 Euro,".

dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

"6.	Blutzubereitungen und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen
	a) Gerinnungsfaktoren	27.100 Euro,
	b) Albumin	14.830 Euro,
	c) virusinaktivierten Plasmen	16.360 Euro,
	d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozyten konzentraten und Frischplasmen	12.780 Euro
	e ) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen	10.230 bis 25.560 Euro,

b) In Absatz 2 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffen" durch das Wort "Therapieallergenen" ersetzt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffe" durch das Wort "Therapieallergene" ersetzt.

bb) Die Nummern 3 und 4

3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder
4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind,

werden aufgehoben.

d) In Absatz 4 werden nach der Angabe "Absatz 1" die Wörter "unbeschadet des § 4c" eingefügt.

e) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Absatz 5 gilt entsprechend.	"Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend."

2. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "Auflage nach" die Wörter " § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder" eingefügt.

b) Es werden folgende Sätze angefügt:

"Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro."

3. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 2 werden folgende Nummern 2a und 2b eingefügt:

"2a.	die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel	800 Euro,
2b.	die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten	1.560 Euro,".

bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

"4.	die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
	a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens	1.120 Euro,
	b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr,	1.120 Euro
	c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d oder e fallen	260 Euro,
	d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb	50 Euro,
	e) bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr	100 Euro,".

cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

"5.	Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung
	a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ 1 A), wenn

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