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Regelwerk

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Vom 26. März 2010
(BGBl I vom 01.04.2010 S. 330; 05.04.2011 S. 557 11; 07.08.2013 S. 3154 13 13a; 18.07.2016 S. 1666 16 *)
Gl.-Nr.: 2120-3-3



(gültig bis 30.09.2021) Nachfolgeregelung siehe  BGebG

*) Die Änderung BGBl. I vom 07.08.2013 Seite 3154 wurde wiederum geändert durch BGBl. I vom 18.07.2016 S .1666 Artikel 2

Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1671) wird nachstehend der Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der seit dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:

  1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017),
  2. den am 24. Juli 2005 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli 2005 (BGBl. I S. 2175),
  3. den am 13. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807),
  4. den am 4. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung.

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

§ 1 11 13

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Arzneimittelgesetz Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung erhoben.


§ 2 11

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren bei zu entrichten

1. Sera 16.110 Euro,
2. Bakterien-,Toxoid-, Parasitenund Pilzimpfstoffen  
  a) gegen eine Infektionskrankheit 12.530 Euro,
  b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 10.740 Euro,
3. Virusimpfstoffen  
  a) gegen eine Infektionskrankheit 21.470 Euro,
  b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 13.800 Euro,
  c) unter Verwendung von Affen zusätzlich 40.900 Euro,
3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze  
4. a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme
von Epikutantesten
11.250 Euro,
  b) Epikutantesten 6.750 Euro,
5. xenogenen Arzneimitteln 10.000
bis 27.000 Euro,
6. Blutzubereitungen  
  a) Gerinnungsfaktoren 27.100 Euro,
  b) Albumin 14.830 Euro,
  c) virusinaktivierten Plasmen 16.360 Euro,
  d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozyten konzentraten und Frischplasmen 12.780 Euro,
  e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10.230 bis
25.560 Euro,
6a. Gewebezubereitungen 10.230 bis
25.560 Euro,
7. einer Zulassung nach § 25b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes 3.830 Euro,
8. einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel 1.530 Euro.

(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

  1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,
  2. Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden.

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