Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2003, Lebensmittel - Arzneimittel

aufgehoben/ersetzt gem. Art. 27 der VO (EG) Nr. 1234/2008

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 35 Absatz 1,

gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ², insbesondere auf Artikel 39 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Erfahrungen, die in der Praxis mit der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde ³, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1146/98 ⁴ gemacht wurden, geben Anlass zu einer Vereinfachung des Verfahrens für Zulassungsänderungen.

(2) Einige der in der Verordnung (EG) Nr. 541/95 festgelegten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grundsätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen.

(3) Infolge des Erlasses der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG, durch die die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel kodifiziert wurden, ist es angezeigt, die Verweise auf die Bestimmungen dieser Rechtsvorschriften zu aktualisieren.

(4) Diese Verordnung sollte auch weiterhin für die Prüfung der Anträge auf Änderung von Zulassungen gelten, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG des Rates ⁵, aufgehoben durch die Richtlinie 93/41/EWG ⁶, erteilt wurden.

(5) Es ist angezeigt, ein vereinfachtes rasches Mitteilungsverfahren vorzusehen, das die Einführung bestimmter geringfügiger Änderungen gestattet, welche die zulassungsgemäße Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen, ohne dass der Referenzmitgliedstaat zuvor eine Bewertung vornimmt. Bei anderen typen geringfügiger Änderungen sollte jedoch eine Bewertung der vorgelegten Unterlagen durch den Referenzmitgliedstaat auch weiterhin erforderlich bleiben.

(6) In den Fällen, in denen das Bewertungsverfahren bestehen bleibt, sollte der Referenzmitgliedstaat das Dossier im Namen aller betroffenen Mitgliedstaaten bewerten, um so Doppelarbeit zu vermeiden.

(7) Es ist zweckdienlich, die einzelnen typen geringfügiger Änderungen danach zu unterscheiden, welche Bedingungen zu erfüllen sind, um so festzulegen, welches Verfahren einzuhalten ist. Insbesondere ist genau festzulegen, für welchen Typ geringfügiger Änderungen keine vorausgehende Bewertung nötig ist.

(8) Es ist erforderlich, klarer zu definieren, was unter einer "Erweiterung" der Zulassung zu verstehen ist, wobei die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel erhalten bleiben muss.

(9) Es ist angezeigt, den nationalen Behörden der Referenzmitgliedstaaten zu ermöglichen, die Frist für die Bewertung in dringenden Fällen zu verkürzen oder im Fall einer größeren Zulassungsänderung, die bedeutende Veränderungen nach sich zieht, diese Frist zu verlängern.

(10) Für das Verfahren, das bei der Anordnung von Notfallmaßnahmen durch die zuständige Behörde einzuhalten ist, sollte ein klarer zeitlicher Rahmen vorgegeben werden.

(11) Es sollte für eine weitere Klarstellung in Bezug auf eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage gesorgt werden; die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren gelten jedoch nicht für Veränderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht auf Veränderungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale zurückzuführen sind.

(12) Zwecks Übersichtlichkeit ist es angezeigt, die Verordnung (EG) Nr. 541/95 zu ersetzen.

(13) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand

In dieser Verordnung wird das Verfahren für die Prüfung von Mitteilungen über und von Anträgen auf Änderung einer Zulassung in folgenden Fällen geregelt: bei Arzneimitteln die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG geprüft wurden, bei Arzneimitteln, für die die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 17 und 18 sowie Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. gemäß Artikel 21 und 22 sowie Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in Anspruch genommen wurden, sowie bei Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren gemäß Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. gemäß Artikel 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG verwiesen wurde.

Artikel 2 Anwendungsbereich

Diese Verordnung gilt nicht für:

1. Erweiterungen von Zulassungen, bei denen die Bedingungen nach Anhang II dieser Verordnung erfüllt sind,
2. Übertragungen einer Zulassung auf einen neuen Zulassungsinhaber,
3. Veränderungen der Rückstandshöchstmenge gemäß der Definition in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b) der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates ⁷.

Die in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Erweiterungen sind gemäß dem Verfahren nach Artikel 17 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 21 der Richtlinie 2001/82/EG zu prüfen.

Artikel 3 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. Eine "Änderung einer Zulassung" bezeichnet
   1. bei Humanarzneimitteln eine inhaltliche Änderung der in Artikel 8 bis 12 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen,
   2. bei Tierarzneimitteln eine inhaltliche Änderung der in Artikel 12 bis 15 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Unterlagen.
2. Eine "geringfügige Änderung" des Typs Ia oder des Typs IB bezeichnet eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort genannten Bedingungen erfüllt.
3. Eine "größere Änderung" des Typs II bezeichnet eine Änderung, die nicht als geringfügige Änderung oder Erweiterung der Zulassung eingestuft werden kann.
4. Ein "Referenzmitgliedstaat" bezeichnet den Mitgliedstaat, der für ein bestimmtes Arzneimittel den Beurteilungsbericht vorgelegt hat, welcher als Grundlage für die in Artikel 1 genannten Verfahren diente, bzw. den Mitgliedstaat, den der Zulassungsinhaber hinsichtlich der Anwendung dieser Verordnung auswählte.
5. "Notfallmaßnahmen" bezeichnen eine - aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels relevanter Informationen erforderliche - vorübergehende Änderung der Produktinformation insbesondere in Bezug auf einen oder mehrere folgende Punkte der Zusammenfassung der Produktmerkmale: Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten.

Artikel 4 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA

(1) Im Hinblick auf geringfügige Änderungen des Typs Ia übermittelt der Zulassungsinhaber (nachstehend der "Inhaber" genannt) den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen worden ist, gleichzeitig eine Mitteilung, der Folgendes beigefügt ist:

1. alle erforderlichen Unterlagen, darunter auch jene, die infolge der Zulassungsänderung abgeändert werden,
2. eine Liste der betroffenen Mitgliedstaaten und die Angabe des Referenzmitgliedstaats für das betreffende Arzneimittel,
3. die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.

(2) Eine Mitteilung darf lediglich eine Änderung des Typs Ia betreffen. Sollen mehrere Änderungen des Typs Ia an einer einzigen Zulassung vorgenommen werden, ist für jede einzelne beantragte Änderung des Typs Ia eine eigene Mitteilung zu übermitteln; in jeder dieser Mitteilungen ist auf die anderen Mitteilungen Bezug zu nehmen.

(3) Zieht eine Zulassungsänderung des Typs Ia weitere Änderungen des Typs Ia nach sich, kann abweichend von Absatz 2 für alle diese Änderungen eine einzige Mitteilung übermittelt werden. In dieser gemeinsamen Mitteilung ist zu beschreiben, wie die auseinander resultierenden Änderungen des Typs Ia zusammenhängen.

(4) Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage erforderlich, so gilt dies als Teil der Änderung.

(5) Erfüllt die Mitteilung die in Absatz 1 bis 4 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats binnen 14 Tagen nach Erhalt der Mitteilung deren Gültigkeit und unterrichtet die übrigen zuständigen Behörden und den Inhaber darüber.

Jede betroffene zuständige Behörde aktualisiert die Zulassung, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden ist, falls erforderlich.

Artikel 5 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

(1) Im Hinblick auf geringfügige Änderungen des Typs IB übermittelt der Inhaber den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen worden war, gleichzeitig eine Mitteilung, der Folgendes beigefügt ist:

1. alle erforderlichen Unterlagen, darunter auch jene, die infolge der Zulassungsänderung abgeändert werden,
2. eine Liste der betroffenen Mitgliedstaaten und die Angabe des Referenzmitgliedstaats für das betreffende Arzneimittel,
3. die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.

(2) Eine Mitteilung darf lediglich eine Änderung des Typs IB betreffen. Sollen mehrere Änderungen des Typs IB an einer einzigen Zulassung vorgenommen werden, ist für jede einzelne beantragte Änderung des Typs IB eine eigene Mitteilung zu übermitteln; in jeder dieser Mitteilungen ist auf die anderen Mitteilungen Bezug zu nehmen.

(3) Zieht eine Zulassungsänderung des Typs IB weitere Änderungen des Typs Ia oder des Typs IB nach sich, kann abweichend von Absatz 2 für all diese Änderungen eine einzige Mitteilung des Typs IB übermittelt werden. In dieser gemeinsamen Mitteilung ist zu beschreiben, wie die auseinander resultierenden Änderungen des Typs I zusammenhängen.

(4) Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage erforderlich, so gilt dies als Teil der Änderung.

(5) Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Absatz 1 bis 4, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Erhalt einer gültigen Mitteilung und leitet das Verfahren gemäß Absatz 6 bis 11 ein.

(6) Hat die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung die in Absatz 8 vorgesehene Stellungnahme übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die mitgeteilte Änderung von allen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten angenommen worden ist.

Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten darüber.

(7) Jede betroffene zuständige Behörde aktualisiert die Zulassung, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden ist, falls erforderlich.

(8) Ist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dem mitteilenden Inhaber diesen Bescheid innerhalb der in Absatz 6 genannten Frist unter Angabe der Gründe mit.

(9) Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieses Bescheids die Mitteilung so ändern, dass die geäußerten Einwände angemessen berücksichtigt sind. In diesem Fall gelten für die geänderte Mitteilung die Bestimmungen von Absatz 6 und 7.

(10) Nimmt der Inhaber keine Änderungen an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet den Inhaber und die übrigen betroffenen zuständigen Behörden entsprechend.

(11) Innerhalb von 10 Tagen nach der in Absatz 10 genannten Unterrichtung können die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten oder der Inhaber zwecks Anwendung von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/ EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG die Agentur mit dieser Frage befassen.

Artikel 6 Genehmigungsverfahren für größere Änderungen des Typs II

(1) Im Hinblick auf größere Änderungen des Typs II übermittelt der Inhaber den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen worden ist, gleichzeitig einen Antrag, dem Folgendes beigefügt ist:

1. die einschlägigen Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 bis 12 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 12 bis 15 der Richtlinie 2001/82/EG,
2. die Daten zur Begründung der beantragten Änderung,
3. alle infolge des Antrags geänderten Unterlagen,
4. eine Ergänzung oder Aktualisierung der bestehenden Sachverständigengutachten/Überblicke/Zusammenfassungen, worin die beantragte Änderung berücksichtigt wird,
5. eine Liste der Mitgliedstaaten, die von dem Antrag auf eine größere Änderung des Typs II betroffen sind, und die Angabe des Referenzmitgliedstaats für das betreffende Arzneimittel,
6. die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.

(2) Ein Antrag darf sich auf lediglich eine Änderung des Typs II beziehen. Sollen mehrere Änderungen des Typs II an einer einzigen Zulassung vorgenommen werden, ist für jede einzelne beantragte Änderung ein eigener Antrag zu stellen; in jedem dieser Anträge wird auf die anderen Anträge Bezug genommen.

(3) Zieht eine Zulassungsänderung des Typs II weitere Änderungen nach sich, kann abweichend von Absatz 2 für alle diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem gemeinsamen Antrag ist zu beschreiben, wie die sich auseinander ergebenden Änderungen zusammenhängen.

(4) Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage erforderlich, so gilt dies als Teil der Änderung.

(5) Erfüllt der Antrag die Bedingungen nach Absatz 1 bis 4, unterrichten die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unverzüglich über den Erhalt des gültigen Antrags.

(6) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und den Inhaber über das Datum, an dem das Verfahren nach Absatz 7 bis 13 eingeleitet wird.

(7) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Einleitung des Verfahrens einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den übrigen betroffenen zuständigen Behörden übermittelt werden.

Diese Frist kann verkürzt werden, wobei zu berücksichtigen ist, wie dringlich - insbesondere aufgrund von Sicherheitsaspekten - die Angelegenheit ist.

Diese Frist kann auch auf 90 Tage verlängert werden, und zwar bei Zulassungsänderungen, die sich auf Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikationen beziehen.

Diese Frist wird auf 90 Tage verlängert, und zwar bei Zulassungsänderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart beziehen.

(8) Innerhalb der in Absatz 7 festgelegten Fristen kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von dieser zuständigen Behörde festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. Das Verfahren wird solange ausgesetzt, bis die zusätzlichen Informationen vorgelegt werden. In diesem Fall können die in Absatz 7 festgelegten Fristen um einen weiteren Zeitraum verlängert werden, der von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats festzulegen ist.

Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet hiervon die übrigen betroffenen zuständigen Behörden.

(9) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Entscheidungsentwurfs und des Beurteilungsberichts erkennen die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten diesen Entscheidungsentwurf an und unterrichten hiervon die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats.

Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats schließt daraufhin das Verfahren ab und unterrichtet hiervon die übrigen betroffenen zuständigen Behörden und den Inhaber.

(10) Jede betroffene zuständige Behörde ändert entsprechend dem in Absatz 9 genannten Entscheidungsentwurf die betreffende Zulassung, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden ist, falls erforderlich.

(11) Entscheidungen über Zulassungsänderungen, die sich auf Unbedenklichkeitsaspekte beziehen, sind innerhalb eines bestimmten, zwischen der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats und dem Inhaber vereinbarten zeitlichen Rahmens und in Konsultation mit den übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten umzusetzen.

(12) Falls innerhalb der in Absatz 9 festgelegten Frist eine oder mehrere zuständige nationale(n) Behörde(n) einer gegenseitigen Anerkennung des Entscheidungsentwurfs der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats nicht zustimmen kann (können), gilt das Verfahren von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG.

(13) Sind die zuständigen Behörden der von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die Zulassungsänderung nicht akzeptiert werden kann, kann der Inhaber innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss des in Absatz 8 genannten Verfahrens die Agentur zwecks Anwendung von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befassen.

Artikel 7 Grippeimpfstoffe für den Menschen

(1) Bei Änderungen der Zulassungen von Grippeimpfstoffen für den Menschen gilt das Verfahren nach Absatz 2 bis 5.

(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung des Verfahrens erstellt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats anhand der in Modul 3 von Anhang I der Richtlinie 2001/83/ EG genannten Unterlagen einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den übrigen betroffenen zuständigen Behörden übermittelt werden.

(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats vom Inhaber verlangen, dass er zusätzliche Informationen vorlegt. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten.

(4) Innerhalb von 12 Tagen nach Eingang des Entscheidungsentwurfs und des Beurteilungsberichts erkennen die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten diesen Entscheidungsentwurf an und unterrichten hiervon die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats.

(5) Der Inhaber übermittelt der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats und den übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 4 festgelegten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.

Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats bewertet diese Daten und erstellt innerhalb von 7 Tagen nach deren Erhalt den Entwurf für eine endgültige Entscheidung. Die übrigen betroffenen zuständigen Behörden erkennen den Entwurf der endgültigen Entscheidung an und nehmen binnen 7 Tagen nach dessen Eintreffen eine Entscheidung im Einklang mit diesem Entwurf für eine endgültige Entscheidung an.

(6) Wird von einer zuständigen Behörde im Laufe des in Absatz 2 bis 5 festgelegten Verfahrens eine die öffentliche Gesundheit betreffende Frage aufgeworfen, die ihrer Ansicht nach ein Hindernis für die gegenseitige Anerkennung der zu treffenden Entscheidung darstellt, gilt das Verfahren nach Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

Artikel 8 Epidemien beim Menschen

Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die zuständigen Behörden die Änderung der Zulassung für Grippeimpfstoffe für den Menschen bereits nach Vorlage eines gültigen Antrags und vor Abschluss des in Artikel 7 festgelegten Verfahrens ausnahmsweise und vorläufig als angenommen betrachten. Während dieses Verfahrens können jedoch vollständige Daten zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt werden.

Bei Ausbrechen einer anderen Epidemie beim Menschen können Absatz 1 sowie Artikel 7 mit den nötigen Anpassungen Anwendung finden.

Artikel 9 Notfallmaßnahmen

(1) Ergreift der Inhaber im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit Notfallmaßnahmen, so unterrichtet er unverzüglich die zuständigen Behörden darüber. Erheben die zuständigen Behörden binnen 24 Stunden nach dieser Unterrichtung keinerlei Einwände, gelten die Notfallmaßnahmen als genehmigt.

Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens durchzuführen, der mit den zuständigen Behörden vereinbart wird.

Der entsprechende Änderungsantrag aufgrund der Notfallmaßnahmen ist unverzüglich und keinesfalls später als 15 Tage nach Einleitung der Notfallmaßnahmen bei den zuständigen Behörden zwecks Anwendung der Verfahren nach Artikel 6 einzureichen.

(2) Ordnen die zuständigen Behörden an, dass der Inhaber Notfallmaßnahmen ergreift, dann ist dieser verpflichtet, einen Antrag auf Änderung unter Berücksichtigung der von den zuständigen Behörden angeordneten Notfallmaßnahmen zu stellen.

Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens durchzuführen, der mit den zuständigen Behörden vereinbart wird.

Der entsprechende Änderungsantrag aufgrund der Notfallmaßnahmen ist einschließlich angemessener Unterlagen zum Beleg der Änderung unverzüglich und keinesfalls später als 15 Tage nach Einleitung der Notfallmaßnahmen bei den zuständigen Behörden zwecks Anwendung der Verfahren nach Artikel 6 einzureichen.

Dieser Absatz gilt unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG und von Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG.

Artikel 10 Aufhebung

Die Verordnung (EG) Nr. 541/95 wird aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 11

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Oktober 2003.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 3. Juni 2003.

weiter .