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Änderungstext

Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

Artikel 1
Änderung der Kostenverordnung für
Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), geändert durch die Verordnung vom 20. Juli 2005 (BGBl. I S. 2175), wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Der Nummer 5 werden die Wörter "und Tumorimpfstoffe" angefügt.

bb) Nach Nummer 6 wird die Nummer 6a eingefügt.

cc) In Nummer 7 wird die Angabe " § 25 Abs. 5b" durch die Angabe " § 25b Abs. 2" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird nach dem Wort "Konzentrationen" das Wort " , Stärken" eingefügt und folgender Satz angefügt:

"Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben."

c) Absatz 7 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

"Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte."

bb) Nach dem neuen Satz 3 werden folgende Sätze angefügt:

"Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend."

d) Die Absätze 9 und 10 werden angefügt.

2. § 3 wird wie folgt geändert:

In Satz 1 wird nach der Angabe " § 28 oder" die Angabe " § 30 Abs. 2a oder" eingefügt.

3. § 4a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b

b)	einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll,
	aa) ohne Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften	1.500 Euro,
	bb) mit Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften	3.000 Euro

wird aufgehoben.

b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird."

4. § 4b Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 werden das Wort "Mitgliedstaat" durch die Wörter "betroffener Mitgliedstaat" und das Komma am Ende der Nummer durch einen Punkt ersetzt.

b) Nummer 4

4.

das Arzneimittel parallel importiert wird

500 Euro

wird aufgehoben.

5. § 4c wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "Angaben nach § 25 Abs. 5" die Wörter "oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a" eingefügt.

b) In Satz 2 werden vor dem Punkt am Satzende die Wörter " , wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet" eingefügt.

6. Nach § 9 wird der § 10 eingefügt.

7. Der bisherige § 10 wird § 11.

8. Der bisherige § 11

§ 11

(1) (Inkrafttreten)

(2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amtshandlungen im Sinne des § 2 Absatz 6, 7 oder 8 vorgenommen worden sind, und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde.

wird aufgehoben.

Artikel 2
Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
nach dem Arzneimittelgesetz

Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 3
Inkrafttreten