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Regelwerk

Änderungstext

MPEUAnpG - Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746

Vom 28. April 2020
(BGBl. I Nr. 23 vom 22.05.2020 S. 960; 19.05.2020 S. 1018 20; 12.05.2021 21)



Gesetzgebungsvorgang mit Erläuterungen / Begründungen

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

( wie eingefügt).

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

(Gültig ab 01.10.2021 siehe =>)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wie folgt gefasst:

" § 87 (weggefallen)".

2. § 87

§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem Gesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 2 zu erheben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.

wird aufgehoben.

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

(Gültig ab 26.05.2022 siehe =>)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:

a) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsstudie" angefügt.

b) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter "und Produkten für Leistungsstudien" angefügt.

c) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den Wörtern "Klinische Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

d) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern "Leiter einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort "Leistungsstudie" eingefügt.

e) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 31a Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika".

g) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter "oder Leistungsstudie" angefügt.

h) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

i) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern "von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

j) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

k) In der Angabe zu § 76 werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt und werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

l) Folgende Angabe wird angefügt:

" § 100 Sonstige Übergangsregelungen für in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör".

2. (aufgehoben) 21

3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Satz 2

Für in-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.

wird aufgehoben.

4. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern "Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "fallenden Produkte" die Wörter "sowie in-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör" eingefügt.

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