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Mit dem Wirksamwerden der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 [ 1] am 1. September 2008 kann nur solchen Anträgen auf nationale Zulassung oder vorläufige Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gemäß Pflanzenschutzgesetz ( PflSchG) [ 2] stattgegeben werden, für deren beantragte Verwendung ein Rückstandshöchstgehalt nach Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt wurde. Den Antragsunterlagen für die Beantragung der EU-Rückstandshöchstgehalte sind u. a. Daten über Routineanalysenmethoden zur Anwendung in Kontrolllaboratorien beizufügen (Artikel 7 Abs. 1 Buchstabe d).

Die Datenanforderungen für Rückstandsanalysenmethoden zur Überwachung sind in den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG [ 3] beschrieben. Weiterhin ist das Dokument SANCO/825/00 rev. 7 vom 17. März 2004 [ 4] zu berücksichtigen. Hier werden unter anderem die Standardmatrices benannt, für die validierte Analysenmethoden vorliegen müssen. Für pflanzliche Lebensmittel werden dabei folgende vier Matrixgruppen unterschieden: Getreide und andere trockene Erntegüter, Produkte mit hohem Wassergehalt, Produkte mit hohem Fettgehalt und Früchte mit hohem Säuregehalt. Darüber hinaus gibt es schwierig zu analysierende Erzeugnisse, die diesen Matrixgruppen nicht zugeordnet sind.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erwartet, dass bei der Beantragung von EU-Rückstandshöchstgehalten grundsätzlich validierte Analysenmethoden einschließlich Validierung in einem unabhängigen Labor (ILV) und Absicherungsverfahren für die vier Standardmatrices mit adäquater Bestimmungsgrenze vorgelegt werden. Ausnahmen von dieser Regelung kann es nur für solche Wirkstoffe geben, bei denen die Anwendung aufgrund der Wirkungsweise nur in einer bestimmten Kultur möglich ist.

Werden EU-Rückstandshöchstgehalte für Kulturen beantragt, die bekanntermaßen zu den schwierig zu analysierenden Matrices gehören, so wird für diese eine Validierung der Analysenmethode einschließlich ILV und Absicherungsverfahren erwartet. Dies gilt für Hopfen, Tee und Kaffee, die in dem Dokument SAN-CO 7525/VI/95 - rev. 8 [ 5] als Hauptkulturen aufgeführt sind. Alle übrigen in dem Dokument aufgeführten Hauptkulturen sind über die vier Standardmatrices abgedeckt. Für Klein- und Kleinstkulturen brauchen keine Überwachungsmethoden vorgelegt zu werden, sofern Analysenmethoden für die Standardmatrices vorliegen.

Bei Anträgen auf Genehmigung gemäß § 18/ 18a PflSchG ist bislang die Vorlage von Überwachungsmethoden noch explizit ausgeschlossen. Dies ergibt sich aus Artikel 9 Abs. 1 der Richtlinie 91/414/EWG, in dem hinsichtlich der Zulassungsvoraussetzungen auf Artikel 4 Abs. 1 Buchstabe b Ziffern iii), iv) und v), jedoch nicht auf Artikel 4 Abs. 1 Buchstabe d (Rückstandsanalytik) verwiesen wird. Dies ist im PflSchG in § 18 Abs. 1 entsprechend umgesetzt. Bezüglich der Genehmigungsvoraussetzungen wird auf § 15 Abs. 1 Nr. 3 Buchstaben c bis e verwiesen, nicht jedoch auf § 15 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe b (Rückstandsanalytik) [ 4].

Für die Festsetzung von EU-Rückstandshöchstgehalten nach Verordnung (EG) Nr. 396/2005 spielt diese Differenzierung zwischen Zulassungs- und Genehmigungsanträgen keine Rolle. Es handelt sich hier um einen von der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln unabhängigen Rechtsbereich. Bei den vorzulegenden Daten wird im Artikel 7 Abs. 1 Buchstabe d der Verordnung lediglich auf die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG verwiesen (Angaben gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG im Rahmen der Datenanforderungen für die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten für Pestizide, gegebenenfalls einschließlich toxikologischer Daten und Daten über Routineanalysenmethoden zur Anwendung in Kontrolllaboratorien).

Für die Beantragung von EU-Rückstandshöchstgehalten im Zusammenhang mit Genehmigungsverfahren gilt deshalb folgendes: In der Regel sind zum Antrag auf Zulassung (Hauptantrag) Analysenmethoden für die vier Standardmatrices validiert. Validierte Analysenmethoden inklusive ILV und Absicherungsverfahren müssen dann gegebenenfalls nur für schwierig zu analysierende Hauptkulturen (siehe oben) vorgelegt werden. Sind nicht alle vier Standardmatrices validiert worden, so muss zumindest die zur Beantragung zugehörige Standardmatrix validiert sein bzw. werden. Handelt es sich bei dem Antragsteller nicht um den Zulassungsinhaber, so wird empfohlen, sich vor Antragstellung beim Zulassungsinhaber zu informieren, ob die entsprechende Standardmatrix abgedeckt ist und ob gegebenenfalls auch Überwachungsmethoden für schwierig zu analysierende Kulturen vorliegen.

Für Anträge im Zusammenhang mit Importen müssen verschiedene Fälle unterschieden werden: