umwelt-online: Archivdatei - 91/414/EWG Pflanzenschutzmittelrichtlinie (4)
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| Anforderungen an die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I | Anhang II RL 91/414/EWG |
Eingearbeitete Texte/Änderungen aus:
a) 91/414/EWG
b) 93/71/EWG
c) 94/37/EWG
d) 96/46/EG
e) 96/68/EG
f) 2001/36/EG
1.Für die verlangten Informationen gilt folgendes:
1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Richtlinien in der jeweils neusten Fassung gewonnen worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Angaben gemäß geeigneter Prüfrichtlinie erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinie erarbeitet werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.
Insbesondere können die Mitgliedstaaten, wenn in diesem Anhang auf eine EWG-Methode, die einer Umsetzung einer von einer internationalen Organsisation (z.B. OECD) entwickelten Methode entspricht, verwiesen wird, zugelassen, daß die geforderten Angaben gemäß der neusten Fassung dieser Methode erarbeitet werden, sofern zum Zeitpunkt des Beginns der Untersuchung die EG-Methode noch nicht aktualisiert worden ist.
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinie vorzulegen, es sei denn, diese sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall, daß
1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG gewonnen werden.
2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegt sind.
2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf ihrem Gebiet durchgeführte Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften der Substanzen und/oder die Unbedenklichkeit für Honigbienen und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen unternommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
Diese Ausnahmeregelung gilt für Versuche, die spätestens am 31. Dezember 1999 tatsächlich beginnen.
2.3. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 6 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln" durchgeführte überwachte Rückstandsuntersuchungen, bei denen Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die Wirkstoffe enthalten, welche spätestens zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie in den Verkehr gebracht worden sind, von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen unternommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
Diese Ausnahmeregelung gilt für überwachte Rückstandsuntersuchungen, die spätestens am 31. Dezember 1997 tatsächlich beginnen.
2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen, im Falle von Wirkstoffen aus Mikroorganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt worden sein, die zumindest den Anforderungen gemäß Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
TEIL A
Chemische Stoffe (1)
1. Identität des Wirkstoffes
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirkstoff genau identifizieren und nach seiner Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese Informationen und Daten für alle Wirkstoffe anzugeben.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemeinschaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson sind anzugeben. Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Eintragung in Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend in dem von der Kommission benannten berichterstattenden Mitgliedstaat, so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.
1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebes)
Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirkstoffes sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Produktqualität (ggfs. zu einzelnen Partien) beantworten kann. Ändert sich der Betriebsstandort oder die Anzahl der Hersteller nach Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I, so müssen die erforderlichen Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt werden.
1.3. Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener "common name" und Synonyme
Der ISO "common name" oder der vorgeschlagene ISO "common name" und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende Bezeichnungen (Synonyme), einschließlich der Bezeichnung (Titel) der betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzugeben.
1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)
Es ist die chemische Bezeichnung wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen.
1.5. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers
Die während der Entwicklung verwendeten Codenummern zur Identifizierung des Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierungen mit diesem Wirkstoff, sind zu nennen. Für jede berichtete Codenummer ist anzugeben, auf welches Material sie sich bezieht, in welchem Zeitraum sie verwendet wurde und in welchen Mitgliedstaaten oder anderen Ländern sie verwendet wurde oder wird.
1.6. CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)
Sofern vorhanden, sind CAS- (Chemical Abstracts), EWG-(EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummern zu nennen.
1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirkstoffs und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und Stellungsisomeren des Wirkstoffs sind anzugeben.
1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)
Für jeden Herstellungsbetrieb sind Angaben über das Herstellungsverfahren zu machen, d. h. über die Identität der Ausgangsmaterialien, die Synthesewege, die Identität der Nebenprodukte und der Verunreinigungen im Endprodukt. Im allgemeinen sind verfahrenstechnische Informationen nicht erforderlich. Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat.
1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (außer inaktiven Isomeren) in Produkten, die zur Herstellung von Formulierungen verwendet werden, muß berichtet werden. Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.
1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisatoren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/kg
Der Höchstgehalt an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw. Diastereoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben. Außerdem muß der Höchstgehalt jedes weiteren Bestandteils, außer Zusätzen, einschließlich Nebenprodukten und Verunreinigungen in g/kg angegeben werden. Bei Zusätzen muß der Gehalt in g/kg ausgewiesen werden. Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern relevant, folgende Informationen vorgelegt werden: - chemische Bezeichnung gemäß IUPAC - und CA-Nomenklatur; - ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden; - CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
Wenn der Wirkstoff aufgrund des Herstellungsprozesses Verunreinigungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu bestimmen und zu berichten. In diesen Fällen sind die Analysenmethoden und die Bestimmungsgrenzen, die hinreichend niedrig angesetzt sein müssen, für jede betreffende Verbindung zu nennen. Zusätzlich müssen gegebenenfalls folgende Angaben gemacht werden:
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die geforderten Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.
Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten Unterlagen nicht genau identifiziert werden kann, so sind detaillierte Informationen zur Zusammensetzung jedes derartigen Bestandteils vorzulegen.
Falls dem Wirkstoff von Herstellung des formulierten Produkts Bestandteile beigefügt werden, die zur Stabilisierung dienen oder die Handhabung erleichtern, so sind deren Handelsbezeichnungen ebenfalls zu nennen. Zusätzlich müssen sofern relevant folgende Angaben für solche Zusätze gemacht werden:
Für zugesetzte Bestandteile außer dem Wirkstoff und den aus dem Produktionsprozess resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion des Bestandteils (Zusatz) aufzuführen:
1.11 Analytisches Profil von Chargen
Es müssen repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an reinem Irkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen soweit betreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen für alle Bestandteile mit einem Anteil von mehr als 1 g/kg quantitativ in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestandteilen, die aufgrund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen und zu berichten. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse einzelner Proben sowie eine Zusammenfassung dieser Daten umfassen, die den Mindest-, Höchst- und typischen Gehalt aller relevanten Bestandteile soweit erforderlich darstellen. Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert wird, müssen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt vorgelegt werden. Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormassstab oder in einer Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, soweit vorhanden und relevant, Proben davon zusätzlich analysiert werden.
(1) Stoffe im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3.
2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
2.1.1. Der Schmelzpunkt oder gegebenenfalls der Gefrier- oder Erstarrungspunkt des gereinigten Wirkstoffs ist nach der EWG-Methode A.1 zu bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.
2.1.2. Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A.2 zu bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.
2.1.3. Wenn aufgrund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz- noch Siedepunkt bestimmt werden können, muß die Temperatur angegeben werden, bei der es zur Zersetzung oder Sublimation kommt.
2.2. Relative Dichte
Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muß die relative Dichte des gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A.3 bestimmt und angegeben werden.
2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z.B. Henry-Konstante)
2.3.1. Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäß der EWG-Methode A.4 anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10-5 Pa, kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 °C aus einer Dampfdruckkurve berechnet und angegeben werden.
2.3.2. Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muß dessen Flüchtigkeit (Henry-Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa x m3 x mol-1 angegeben werden.
2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)
2.4.1. Falls vorhanden sind eine Beschreibung der Farbe sowie des physikalischen Zustandes des technischen und des gereinigten Wirkstoffs vorzulegen.
2.4.2. Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des technischen oder gereinigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche auftreten, ist eine Beschreibung vorzulegen.
2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen
2.5.1. Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der charakteristischen Signale, aufgenommen und berichtet werden: Ultraviolett/sichtbar-(UV/vis), Infrarot-(IR), Kernresonanz-(NMR) und Massenspektrum (MS) des gereinigten Wirkstoffs sowie die molare Extinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei denen die molaren Extinktionen im UV/VIS-Spektrum zu bestimmen und berichten sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, soweit bestimmbar, einschließen.
Bei Wirkstoffen, die aus optischen Isomeren bestehen, ist die optische Reinheit zu messen und zu berichten.
2.5.2. Die Spektren von UV/VIS, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz müssen bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizierung erforderlich sind.
2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 10) auf die Löslichkeit
Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphärendruck muß nach der EWG-Methode A.6 bestimmt und angegeben werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen Bereich durchzuführen (d. h. in destilliertem Wasser im Gleichgewicht mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff dissoziert, ist die Bestimmung auch in saurem (pH 4 bis 6) und alkalischem (pH 8 bis 10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die Stabilität des Wirkstoffs in wässrigen Medien derart, daß die Wasserlöslichkeit nicht bestimmt werden kann, so muß dies anhand der Testdaten begründet werden.
2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln
Die Löslichkeit de technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden organischen Lösemitteln bei 15 - 25 °C zu bestimmen und unter Angabe der entsprechenden Temperatur zu berichten, falls die Löslichkeit weniger als 250 g/kg beträgt:
Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z. B mit dem Testmaterial reagiert), können statt dessen andere Lösemittel verwendet werden. In diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu begründen.
2.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 10)
Der Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirkstoffs muß nach der EWG-Methode A.8 bestimmt und angegeben werden. Der Einfluss des pH-Werts (4 bis 10) muß untersucht werden, wenn der Stoff aufgrund seines pKa-Werts (< 12 bei Säuren und >2 bei basen) als sauer oder alkalisch einzustufen ist.
2.9.Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 9)
2.9.1. Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muß für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluss nach der EWG-Methode C.7 bestimmt und berichtet werden. Bei Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung bei 50 °C oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen. Zeigt sich bei 50 °C ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei einer weiteren Temperatur zu bestimmen; außerdem muß ein Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 °C zu bestimmen. Die Hydrolyseprodukte und die Geschwindigkeitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT 50-Wert ist ebenfalls zu berichten.
2.9.2. Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionsköffizienten (ε) grösser 10 (1 x mol-1 x cm-1) bei einer Wellenlänge λ ≥ 290 nm muß die direkte Phototransformation des normalerweise radioaktiv markierten Wirkstoffs in gereinigtem (z.B. destilliertem) Wasser bei 20 - 25 °C bestimmt und berichtet werden. Der Test ist bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, ggfs. unter Einsatz eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt werden. Die Lichtquelle muß Sonnenlicht simulieren können und mit Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter λ < 290 nm ausfiltern. Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Mengen von ≥ 10 % des eingesetzten Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sind eine Massenbilanz über mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität sowie die photochemische Halbwertszeit anzugeben.
2.9.3. Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muß, ist die Quantenausbeute des direkten photochemischen Abbaus in Wasser zu bestimmen und anzugeben. Außerdem sind Angaben über die Berechnungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des Wirkstoffs in der oberen Schicht von wässrigen Systemen und zu seiner natürlichen Lebensdauer zu machen.
Die Methode ist in den "FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides" beschrieben.
2.9.4. Wenn es zu einer Dissoziation in Wasser kommt, muß (müssen) die Dissoziationskonstante(n) (pKA-Werte) des gereinigten Wirkstoffs nach der OECD-Prüfrichtlinie 112 bestimmt und berichtet werden. Die Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist aufgrund von theoretischen Überlegungen zu berichten. Handelt es sich beim Wirkstoff um ein Salz, so ist der pKa-Wert der Basisverbindung anzugeben.
2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der Abbauprodukte
Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus (indirekte Phototransformation) des Wirkstoffes vorzulegen.
2.11. Entzündbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit
2.11.1. Die Entzündbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder gasförmig sind oder leicht entzündliche Gase abgeben, muß nach der zutreffenden EWG-Methode a 10, a 11 oder a 12 bestimmt und berichtet werden.
2.11.2. Die Selbstentzündlichkeit von technischen Wirkstoffen muß nach den zustreffenden EWG-Methoden a 15 oder a 16 und/oder nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.
2.12. Flammpunkt
Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelzpunkt unter 40 °C muß nach der EWG-Methode a 9 bestimmt und berichtet werden; nur die "closed cup"- Methoden sollen verwendet werden.
2.13. Explosionsfähigkeit
Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosionsfähigkeit nach der EWG-Methode a 14 zu bestimmen und zu berichten.
2.14. Oberflächenspannung
Die Oberflächenspannung ist nach der EWG-Methode a 5 zu bestimmen und zu berichten.
2.15. Brandfördernde Eigenschaften
Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe müssen nach der EWG-Methode a 17 bestimmt und angegeben werden, sofern aufgrund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszuschliessen ist, daß der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese Information als Begründung aus, die brandfördernden Eigenschaften des Stoffes nicht zu bestimmen.
3. Weitere Informationen über den Wirkstoff
3.1. Wirkungsbereich, z.B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z.B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nicht systemische Wirkung
3.2.1. Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen:
3.2.2. Soweit zutreffend muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt und ob diese Translozierung apoplastisch, symplastisch oder beides ist.
3.3. Anwendungsbereich, z.B. Freiland, geschützter Anbau, (z.B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und Kleingärten
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder verwendet werden sollen:
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4.1. Es müssen Einzelheiten über die Verwendung und die vorgesehenen Verwendungszwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse angegeben werden.
3.4.2. Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu machen, gegen die der Schutz erwirkt wird.
3.4.3. Gegebenenfalls sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.
3.5. Wirkungsweise
3.5.1. Soweit bekannt, muß die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich der biochemischen und physiologischen Mechanismen und der biochemischen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Ergebnisse der entsprechenden Versuchsreihen müssen angegeben werden.
3.5.2. Falls bekannt ist, daß ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben zu machen:
3.5.3. Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirksamen Metaboliten und Abbauprodukten vorzulegen, einschließlich der Informationen über:
3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten einer Resistenzentwicklung oder einer Kreuzresistenz vorzulegen.
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates ist für alle Wirkstoffe vorzulegen.
3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung
3.8.1. Kontrollierte Verbrennung
Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen. Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800° C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.
3.8.2. Sonstiges
Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontaminierten Verpackungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.
3.9. Notfallmassnahmen für den Fall eines Unfalls
Verfahren zur Dekontaminierung von Wasser für den Fall eines Unfalls sind anzugeben.
4. Analysenverfahren
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind.
Bezüglich der Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten gemäß dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden, muß der Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegebenenfalls werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke gelten.
Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzelheiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die Bedingungen vorgelegt werden.
Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren Geräten durchzuführen sein.
Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt folgendes:
| Verunreinigungen | Jeder Bestandteil neben dem reinen Wirkstoff im technischen Wirkstoff (einschließlich nicht wirksamer Isomere), der bei der Herstellung oder durch Abbau während der Lagerung entsteht. |
| Relevante Verunreinigungen | Verunreinigungen von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung. |
| Signifikante Verunreinigungen | Verunreinigungen von mehr als 1 g/kg im technischen Wirkstoff |
| Metaboliten | Stoffwechselprodukte schließen Abbau- oder Reaktionsprodukte des Wirkstoffs ein. |
| Relevante Metaboliten | Stoffwechselprodukte von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung. |
Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt werden:
| |
weiter . | |
(Stand: 15.07.2022)
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