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Arzneimittel

VV bei Arzneimittelzwischenfällen - Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen
- Mecklenburg-Vorpommern -

Vom 8. Juni 2011
(AmtsBl. M-V Nr. 27 vom 04.07.2011 S. 326)
Gl.-Nr.: 2121-5



Diese Verwaltungsvorschrift soll Maßnahmen nach Bekannt werden von Arzneimittelrisiken oder Arzneimittelzwischenfällen, die gesundheitliche Gefahren beim Menschen hervorrufen können, mit dem Ziel der Abwehr oder Verringerung dieser Gefahren festlegen und ergeht im Einvernehmen mit der Apothekerkammer.

1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekannt werden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmen (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gemäß Arzneimittelgesetz, bleiben unberührt.

1.1 Rechtsgrundlagen:

  1. Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist,
  2. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383),
  3. Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung vom 6. Juni 2008 (GVOBl. M-V S. 181).

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

  1. Nebenwirkungen,
  2. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
  3. Gegenanzeigen,
  4. Resistenzbildung,
  5. Missbrauch,
  6. Fehlgebrauch,
  7. Gewöhnung,
  8. Abhängigkeit,
  9. Mängel der Qualität,
  10. Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
  11. Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
  12. Arzneimittelfälschungen und -täuschungen,
  13. nicht ausreichende Wartezeit (bei Tierarzneimitteln).

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63 des Arzneimittelgesetzes zu beachten. Zuständige Behörde zur Durchführung des Stufenplans ist die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (nachfolgend AMÜSt genannt) beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (nachfolgend LAGuS genannt), insbesondere im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1 des Stufenplans. Darüber hinaus sind die jeweils geltenden einschlägigen Verfahrensanweisungen (nachfolgend VAW genannt) der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung zu beachten.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelrisiken, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekannt werden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax mitzuteilen:

3.1.1 der AMÜSt beim LAGuS,
Wismarsche Straße 298,
19055 Schwerin,

  1. während der Dienstzeiten:
    Montag - Donnerstag: 9.00 - 15.30 und
    Freitag 9.00 - 14.00 Uhr
    Telefon: (03 85) 58 85 93 80
    Telefax: (03 85) 58 85 93 96
    E-Mail: arzneimittelrisiken@lagus.mvregierung.de
  2. außerhalb der Dienstzeiten/Rufbereitschaft:
    Handy: (01 73) 8 45 76 22 oder

3.1.2 in Fällen der Nichterreichbarkeit dem Lagezentrum des Innenministeriums
Telefon: (03 85) 5 88 24 71/72/73
Telefax: (03 85) 5 88 24 80/81
Das Lagezentrum des Innenministeriums leitet die Meldung unverzüglich an die AMÜSt (siehe Nummer 3.1.1) weiter.

3.2 Bei den Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslung verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeiten an die zuständige Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1) zu richten.

3.3 Die unter den Nummern 3.1 und 3.2 genannten Informationswege sind auch im Zusammenhang mit Meldepflichten gemäß § 21 Nummer 3 und 4 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert worden ist, sowie bei der Meldung von Arzneimittelrisiken durch Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte einzuhalten.

3.4 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

3.5 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

  1. Bezeichnung des Arzneimittels,
  2. Darreichungsform und Stärke,
  3. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
  4. Packungsgröße,

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