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Runderlass des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales

1 Allgemeines

Durch Qualitätsmängel von Arzneimitteln können Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei Auftreten dieser Mängel sind die notwendigen Maßnahmen einzuleiten und erforderlichenfalls auch länderübergreifend zu koordinieren.

Gemäß § 2 Absatz 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 29. März 2006 in der jeweils geltenden Fassung, im Folgenden AMGVwV, betreiben Behörden der Länder entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Durch das Qualitätsmanagementsystem sollen zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren festgelegt und insbesondere sichergestellt werden, dass ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken einschließlich Arzneimittelfälschungen und über Rückrufe vorhanden ist. In diesem Zusammenhang ist die nordrheinwestfälische Arzneimittelüberwachung Teil des länderübergreifenden Systems der Qualitätssicherung und Teil des Netzwerks der europäischen Arzneimittelüberwachung. Zuständig für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes sind in Nordrhein-Westfalen die Bezirksregierungen. Abweichend davon erfolgt die Arzneimittel- und Apothekenüberwachung auf örtlicher Ebene durch die Kreise und kreisfreien Städte.

Nachstehende Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln wenden sich an die nordrheinwestfälischen Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen.

Diese Verwaltungsvorschrift erläutert auch die bundesrechtlichen und die zwischen den Ländern abgestimmten Regelungen zum Vorgehen bei Arzneimittelrisiken.

Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz, im Folgenden AMG, den Berufsordnungen der Heilberufe sowie nach der Apothekenbetriebsordnung, im Folgenden ApBetrO, bleiben unberührt.

2 Qualitätsmängel

2.1 Begriffsbestimmung

Als Qualitätsmängel von Arzneimitteln (Fertigarzneimitteln sowie Ausgangsstoffen, Rezepturarzneimitteln, Fälschungen) kommen insbesondere in Betracht:

1. Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften) eines Arzneimittels; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art,
2. Mängel der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen,
3. Mängel der Kennzeichnung und der Packungsbeilage,
4. Arzneimittelfälschungen sowie
5. Verwechslungen und Untermischungen.

2.2 Normative Vorgaben

Bei der Erfassung von Qualitätsmängeln und der Weiterleitung von Mitteilungen über Qualitätsmängel von Arzneimitteln ist insbesondere die "Bekanntmachung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 Arzneimittelgesetz ( AMG)" in der jeweils geltenden Fassung zu beachten.

Weiterhin finden die aufgrund § 2 Absatz 1 Satz 3 Nummer 6 in Verbindung mit § 6 AMGVwV festgelegten Verfahrensanweisungen (VAWen) Anwendung.

Darüber hinaus gelten für das Rapid Alert System der EU die "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" (CoUP) der Europäischen Kommission und der EMA.

2.3 Mindestangaben zu Qualitätsmängeln

Meldungen zu Qualitätsmängeln sollten folgende Mindestangaben beinhalten:

1. meldende Person und - falls abweichend - die zuständige Kontaktperson mit Kontaktdaten,
2. Zulassungs- oder Registrierungsnummer des Arzneimittels,
3. Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe gemäß § 10 AMG,
4. Zusammensetzung bei in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln gemäß § 14 ApBetrO
5. Darreichungsform und Stärke,
6. Chargenbezeichnung,
7. Verfalldatum,
8. Packungsgröße,
9. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und gegebenenfalls des Herstellers / der herstellenden Apotheke
10. Beschreibung des Mangels beziehungsweise des beobachteten/festgestellten Arzneimittelrisikos,
11. geplante und / oder bereits durchgeführte eigenverantwortliche Maßnahmen und
12. Unterschrift, Datum und gegebenenfalls Uhrzeit (bei schriftlicher Meldung)

3 Informationswege bei Fertigarzneimitteln und Ausgangsstoffen

3.1 Mitteilung durch Apotheken und Krankenhausapotheken

Apothekenleiterinnen und -leiter sind bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln, sofern die Annahme gerechtfertigt ist, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, gemäß § 21