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Rundschreiben des Ministeriums für Wissenschaft und Gesundheit vom 4. August 2022 (3112-0005-1501 15208)

1 Allgemeines

1.1 Der ständigen Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Maßnahmen Rechnung getragen werden.

1.2 Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit oder Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

1.3 Die nachstehenden Hinweise für das Verhalten bei bekannt werden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen, Tierärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne der Nummer 4.3 des Stufenplanes ist das Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei bekannt werden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax bzw. E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 der zuständigen Aufsichtsbehörde

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Reiterstraße 16, 76829 Landau
während der Dienstzeit
montags bis donnerstags von 9.00 Uhr bis 15.00 Uhr freitags von 9.00 Uhr bis 12.00 Uhr
Tel.: 06341-26.406
Telefax: 06341-26 48.406
E-Mail: Schmitt.Sabine@lsjv.rlp.de

3.1.2 oder dem

Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit
Mittlere Bleiche 61, 55116 Mainz
während der Dienstzeit
montags bis donnerstags von 9.00 Uhr bis 16.00 Uhr freitags von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr
Tel.: 06131/16-(0) 2388
E-Mail: poststelle@mwg.rlp.de

oder außerhalb der Dienstzeit:

Lagezentrum beim Ministerium des Innern und für Sport
Schillerplatz 3 - 5, 55116 Mainz
E-Mail: Lagezentrum@mdi.rlp.de
Tel.: 06131/16-3599
Telefax: 06131/16-173599

3.2 Bei Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Aufsichtsbehörde (Nummer 3.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Aufsichtsbehörde bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser sowie für niedergelassene Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 bis 3.3 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
• Packungsgröße,
• Chargenbezeichnung,
• Verfallsdatum,
• Zulassungs- bzw. Registernummer,
• beobachtetes Arzneimittelrisiko,
• gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden beziehungsweise beabsichtigt sind,
• meldende Stelle.

4 Maßnahmen

4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 von der zuständigen Aufsichtsbehörde ( Nummer 3.1.1