Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk; Arzneimittel

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1. Allgemeines

Dieser Richtlinie liegen insbesondere das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln ( AMG) vom 12. Dezember 2005, die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63 AMG vom 9. Februar 2005 (Verwaltungsvorschrift, in der das Verfahren nach dem sogenannten Stufenplan geregelt ist) sowie die Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften vom 11. Dezember 2001 in der jeweils geltenden Fassung zugrunde.

Die Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen laufend gewährleistet werden. Arzneimittelzwischenfälle sind unvorhergesehene Vorkommnisse mit Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Sie können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung auslösen, so dass im Rahmen eines Frühwarnsystems die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden müssen. Aufgrund des § 68 AMG sind die zuständigen Behörden verpflichtet, sich gegenseitig über auftretende Qualitätsprobleme bei Humanarzneimitteln zu unterrichten. Dies gilt sowohl für alle Behörden der EU-Mitgliedsstaaten als auch des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und erfolgt über das als behördeninternes Meldesystem etablierte Rapid-Alert-System (RAS).

Die nachstehenden Regelungen gelten für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen und wenden sich an Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern (bzw. dem jeweils vom Unternehmer benannten Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG), Arzneimittelgroßhandelsbetrieben, Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, wird diese Richtlinie zur Kenntnis gegeben.

Diese Richtlinie soll der Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufekammern sowie die Mitteilungspflichten gemäß dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( AMWHV) und der Apothekenbetriebsordnung ( ApBetrO) bleiben unberührt.

Darüber hinaus sind die bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen des Qualitätssicherungssystems der Länder (im Folgenden QS-System) in der Arzneimittelüberwachung, das von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) koordiniert und verwaltet wird, zu beachten. Die für die Meldung und Klassifizierung von Verdachtsfällen über Arzneimittelrisiken anzuwendenden Verfahrensanweisungen und mitgeltenden Formulare werden von der ZLG in der jeweils geltenden Fassung auf deren Website veröffentlicht (s. QS-Handbuch - Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln, Kapitel 12 [https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/qualitaetssystem/]).

2. Arzneimittelzwischenfall

Ein Arzneimittelzwischenfall ist bei einer Beschwerde, einem Verdacht auf Vorliegen insbesondere der nachfolgend genannten Arzneimittelrisiken oder einer sonstigen Beanstandung gegeben:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Resistenzbildung,
• Gegenanzeigen,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität (einschließlich Mängel technischer Art),
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation und
• Arzneimittelfälschungen

Bei der Erfassung und Weiterleitung von Meldungen über Arzneimittelzwischenfälle ist insbesondere die allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG in der jeweils geltenden Fassung zu beachten. Zuständige oberste Bundesbehörde im Sinne des Stufenplanverfahrens ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut(PEI) in seinem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.

Auf Landesebene ist als oberste Gesundheitsbehörde das Ministerium für Justiz und Gesundheit (MJG, nachfolgend Ministerium) zuständig, während der Vollzug durch das Landesamt für soziale Dienste (LAsD, nachfolgend Landesamt) als zuständige Überwachungsbehörde erfolgt.