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Für die Durchführung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen aufgrund der §§ 63 bis 69 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bestimmt:

1. Allgemeines

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragten), Krankenhäusern, Ärzten, Zahnärzten, Apothekern, Heilpraktikern sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, dienen die Regelungen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflicht nach Arzneimittelgesetz, bleiben unberührt.

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkung mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität eines Arzneimittels,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken ("Stufenplan") nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG), in der jeweils gültigen Fassung, zu beachten.

2.3 Dieser Erlass regelt ausschließlich die Informationswege und Maßnahmen bezüglich folgender Arzneimittelrisiken (nach Nr. 5.2 des Stufenplans):

• Mängel der Qualität eines Arzneimittels,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.4 Zuständige Oberste Landesgesundheitsbehörde und zugleich zuständige Behörde im Sinne von Nummer 4.3 des Stufenplans ist das Saarländische Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit (MASFG).

3. Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechselungen oder Fälschungen verursacht sind, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslung oder erhebliche Qualitätsminderung) oder bei denen besonderes öffentliches Interesse besteht, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder per E-Mail mitzuteilen.

3.1.1 Während der Dienstzeit ist die zuständige Überwachungsbehörde des Saarlandes anzusprechen:

Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit

Mainzer Straße 34
66111 Saarbrücken

Telefon: 06 81/50100 (Zentrale), Durchwahl 32 33, 34 18 oder 32 35

E-Mail: arzneimittelrisiken@soziales.saarland.de.

3.1.2 Außerhalb der Dienstzeit ist das Landespolizeipräsidium anzusprechen:

LPP 11 - Führungs- und Lagezentrale

Telefon: 06 81/96256 33

E-Mail: LPD112@polizei.slpol.de

Das Lagezentrum schaltet die dort benannten Mitarbeitenden des MASFG zur weiteren Klärung und Veranlassung ein.

Telefonische Mitteilungen sollten von der meldenden Person/Stelle umgehend schriftlich bestätigt werden.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechselungen oder Fälschungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an das MASFG (siehe Nummer 3.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung des Apothekenleiters zu rechnen, das MASFG (siehe Nummer 3.1.1) bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln nach § 21 Nummer 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen.

Entsprechende Empfehlungen gelten auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich die unter der Nummer 3.1.1 genannte Behörde.

3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,