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Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit § 89 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ( MPDG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) erlässt die Bundesregierung folgende Allgemeine Verwaltungsvorschrift:

§ 1 Zweck der Verwaltungsvorschrift

Diese Verwaltungsvorschrift soll den Rahmen für ein bundesweit einheitliches Verwaltungshandeln schaffen.

§ 2 Anwendungsbereich

(1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder im Anwendungsbereich des § 2 MPDG. Sie gilt auch für die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes, soweit die in § 2 MPDG genannten Produkte betroffen sind.

(2) Die Verwaltungsvorschrift wird entsprechend angewendet auf den Verkehr mit Produkten im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung. Soweit es zur Erfüllung der besonderen Aufgaben im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung erforderlich ist, regelt das Bundesministerium der Verteidigung, unter Berücksichtigung der besonderen militärischen Gegebenheiten, die Durchführung der Verwaltungsvorschrift in entsprechenden Vorschriften.

(3) Die Verwaltungsvorschrift wird auch angewendet auf die Überwachung von Produkten, die von den zuständigen Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen für den Zivil- und Katastrophenschutz und zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder bedrohlicher übertragbarer Krankheiten benötigt werden.

§ 3 Grundsätze der Überwachung

(1) Die zuständigen Behörden führen die Überwachungsaufgaben gemäß § 77 MPDG auf der Grundlage von Jahresplänen gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; ABl. L 117 vom 03.05.2019 S. 9; ABl. L 334 vom 27.12.2019 S. 165; ABl. L 241 vom 08.07.2021 S. 7), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, oder gemäß Artikel 88 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; ABl. L 117 vom 03.05.2019 S. 11; ABl. L 334 vom 27.12.2019 S. 167; ABl. L 233 vom 01.07.2021 S. 9), die durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom 28.01.2022 S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, durch. Die zuständigen obersten Landesbehörden legen gemeinsam die Grundsätze für die Überwachung fest. Diese Grundsätze sollen insbesondere Kriterien enthalten für

1. risikobasierte Überwachungsmaßnahmen,
2. Art der Überwachungsmaßnahmen und Überwachungsintervalle und
3. die personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung.

(2) Grundlage für die gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 88 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erstellenden Jahrespläne ist ein von den zuständigen obersten Landesbehörden gemeinsam erstelltes Umsetzungskonzept, das die über die genannten Verordnungen hinausgehenden Anforderungen der Marktüberwachung nach der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.06.2019 S. 1) berücksichtigt und dessen Bestandteile insbesondere Inspektionen und Überprüfungen von Produkten sind. Das Umsetzungskonzept ist regelmäßig fortzuschreiben.

§ 4 Zentrale Koordinierungsstelle

Die Länder bestimmen gemeinsam eine zentrale Koordinierungsstelle und legen deren Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der Überwachung im Medizinproduktebereich fest.

§ 5 System zur Qualitätssicherung